第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè)。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的監(jiān)督管理。
第四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。
第五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)、完整、可追溯。
第六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、抽樣檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等監(jiān)督管理，按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，提供信息查詢(xún)、數(shù)據(jù)提取等相關(guān)支持。
第二章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售
第二章 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售
第七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。
持有人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案，其銷(xiāo)售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法的要求。
持有人委托開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)評(píng)估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)、銷(xiāo)售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
持有人通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)受持有人委托通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案，其銷(xiāo)售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法的要求。
持有人委托開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)評(píng)估確認(rèn)受托方的合法資質(zhì)、銷(xiāo)售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表，將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
第九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)。
通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。
通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。
第十條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面清晰，容易辨識(shí)。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新展示內(nèi)容。
第十一條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
第十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷(xiāo)售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年；植入類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。
第十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。
醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。
醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給消費(fèi)者。銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。
醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。
醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給消費(fèi)者。銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。
第十四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械。委托其他單位貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)被委托方貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全責(zé)任，確保貯存和運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
如果您有疑問(wèn)請(qǐng)及時(shí)與我們聯(lián)系，我們協(xié)助您完成！聯(lián)系電話：17700628155
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入駐企業(yè)需自行提供以下資料：
1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
3、第二類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證
4、廠家或者上級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商產(chǎn)品授權(quán)（包括銷(xiāo)售代表授權(quán)，廠家對(duì)上級(jí)經(jīng)銷(xiāo)商的授權(quán)）
5、廠家資質(zhì)（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證）
6、進(jìn)貨合同
注：1、2、3需要在入住企業(yè)頁(yè)面顯示，5需要在產(chǎn)品頁(yè)面顯示
關(guān)注和了解互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械線上推廣、宣傳交易請(qǐng)系：
劉笑語(yǔ)： 17700628157（微信同號(hào) ）