| 產(chǎn)品名稱 |
雙固定螺釘 |
| 注冊證編號 |
國械注進(jìn)20163461305 |
| 注冊人名稱 |
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 注冊人住所 |
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位 |
| 生產(chǎn)地址 |
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| 代理人名稱 |
施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 |
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)奧納路188號通用廠房樓第四層B部位 |
| 型號、規(guī)格 |
見技術(shù)審評報告附頁 |
| 結(jié)構(gòu)及組成 |
產(chǎn)品由螺釘、縫線及輔助工具插入器組成。其中，螺釘由符合ISO5832-3的Ti6Al4V鈦合金材料制造；縫線有兩種，一種由符合GB/T19701.1標(biāo)準(zhǔn)的超高分子量聚乙烯材料制成，另一種由符合GB/T19701.1標(biāo)準(zhǔn)的超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲兩種材料制成。插入器與患者接觸部分的金屬材料采用符合YY/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)的鋼號M的醫(yī)用不銹鋼制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 適用范圍 |
該產(chǎn)品適用于肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、足和踝關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)，針對軟組織從骨性結(jié)構(gòu)撕脫或撕裂的修復(fù)手術(shù)，可靠地將軟組織與骨性結(jié)構(gòu)固定在一起。 |
| 生產(chǎn)國或地區(qū) |
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| 附件 |
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| 其他內(nèi)容 |
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| 有效期至 |
2021-03-30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文） |
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| 產(chǎn)品名稱（中文） |
雙固定螺釘 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
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| 生產(chǎn)國或地區(qū)（中文） |
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| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
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| 變更日期 |
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| 主要組成成分 |
產(chǎn)品由螺釘、縫線及輔助工具插入器組成。其中，螺釘由符合ISO5832-3的Ti6Al4V鈦合金材料制造；縫線有兩種，一種由符合GB/T19701.1標(biāo)準(zhǔn)的超高分子量聚乙烯材料制成，另一種由符合GB/T19701.1標(biāo)準(zhǔn)的超高分子量聚乙烯加聚丙烯單絲兩種材料制成。插入器與患者接觸部分的金屬材料采用符合YY/T0294.1標(biāo)準(zhǔn)的鋼號M的醫(yī)用不銹鋼制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。 |
| 預(yù)期用途 |
該產(chǎn)品適用于肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、足和踝關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)，針對軟組織從骨性結(jié)構(gòu)撕脫或撕裂的修復(fù)手術(shù)，可靠地將軟組織與骨性結(jié)構(gòu)固定在一起。 |
| 產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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| 審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
| 變更情況 |
注冊證載明生產(chǎn)地址由“130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA ”變更為“1.130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA; 2.B32.1,St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。 |
| 備注 |
數(shù)據(jù)來源國家藥監(jiān)總局 |
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