在全球4萬(wàn)億元的創(chuàng)新藥市場(chǎng)中，中國(guó)只占六十分之一。一邊是亟待滿(mǎn)足的巨大市場(chǎng)需求，一邊卻是創(chuàng)新藥的審批積壓和研發(fā)進(jìn)展乏力。近年來(lái)，政策和資本積極推動(dòng)，但新藥研發(fā)卻被詬病為“簡(jiǎn)單重復(fù)”，腫瘤等領(lǐng)域新藥研發(fā)“扎堆”，而兒童用藥等門(mén)類(lèi)卻顯得相對(duì)冷清。
在醫(yī)藥投資領(lǐng)域，新藥10年磨一劍幾乎是常態(tài)，創(chuàng)新藥也成為一場(chǎng)資本的冒險(xiǎn)游戲。在資本不斷流入之后，藥物研發(fā)“不差錢(qián)”，但硬幣的另一面則是資本不均衡現(xiàn)象，研發(fā)早期投資者寥寥，而后期可預(yù)見(jiàn)新藥上市的階段，大量資本則蜂擁而上。隨之而來(lái)的則是投資泡沫。也有業(yè)內(nèi)人士表示，適當(dāng)?shù)呐菽蛟S有益于產(chǎn)業(yè)，但這也意味著更多機(jī)構(gòu)跟著風(fēng)潮去投資，資本的專(zhuān)業(yè)和有序成為業(yè)界呼聲。
在今年10月底舉行的第八屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)暨2016醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇大會(huì)上，監(jiān)管機(jī)構(gòu)和大量知名藥企將最關(guān)心的問(wèn)題設(shè)在了醫(yī)藥創(chuàng)新，而創(chuàng)新藥成為最受熱議的話(huà)題?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者采訪(fǎng)多位企業(yè)家及行業(yè)人士，試圖還原國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的現(xiàn)實(shí)困境和資本關(guān)系。
創(chuàng)新藥市場(chǎng)4萬(wàn)億元的大蛋糕正在等待著切分，但中國(guó)藥企卻頗顯乏力。
按照世界各主要醫(yī)藥研發(fā)國(guó)家創(chuàng)新貢獻(xiàn)分布的三個(gè)梯隊(duì)中，中國(guó)目前尚處于第三梯隊(duì)，對(duì)全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)小于5%。
此外，在醫(yī)藥創(chuàng)新布局從低端精益仿制到中端漸進(jìn)性創(chuàng)新直至塔尖的原始創(chuàng)新三個(gè)領(lǐng)域中，中國(guó)的醫(yī)藥創(chuàng)新還未攀升到塔頂，目前的醫(yī)藥創(chuàng)新的“質(zhì)”還有待提升，多為漸進(jìn)式創(chuàng)新。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委副主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞也在第八屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)暨2016醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇大會(huì)上強(qiáng)調(diào)，目前新藥的概念從“中國(guó)型”轉(zhuǎn)化為“全球型”，意味所需新藥不是簡(jiǎn)單重復(fù)做仿制藥。
全國(guó)政協(xié)常委、副秘書(shū)長(zhǎng)，農(nóng)工民主黨中央專(zhuān)職副主席何維稱(chēng)，中國(guó)新藥創(chuàng)新不要捏最軟的柿子，要把有限的資金放在最重要的地方。
“基礎(chǔ)研究的積累是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化的土壤。”康辰藥業(yè)董事長(zhǎng)王錫娟向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，創(chuàng)新藥沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，需要自己苦練“內(nèi)功”精心琢磨。
研發(fā)重點(diǎn)和重點(diǎn)需求分離
恰逢創(chuàng)新藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的“風(fēng)口”，與國(guó)人生活息息相關(guān)的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“瞄準(zhǔn)”了從醫(yī)藥大國(guó)到醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的發(fā)展目標(biāo)。
據(jù)《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場(chǎng)近6000億美元，換算成人民幣大約是4萬(wàn)億元左右。
值得一提的是，創(chuàng)新藥研發(fā)在中國(guó)醫(yī)藥中也扮演著越來(lái)越重要的角色，不論是政策、人才、投資都對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)生了較好的驅(qū)動(dòng)作用，中國(guó)業(yè)內(nèi)人士在頂級(jí)期刊發(fā)表的文章數(shù)量和國(guó)際藥物專(zhuān)利申請(qǐng)的數(shù)量迅速增加。
不過(guò)，在這塊千億量級(jí)的市場(chǎng)中，中國(guó)占據(jù)的市場(chǎng)卻不足100億美元，其中在中國(guó)首次獲批上市的19個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品貢獻(xiàn)不到5億美元，且這些產(chǎn)品銷(xiāo)售全部來(lái)自于中國(guó)市場(chǎng)。
而新藥分類(lèi)工作的調(diào)整，也進(jìn)一步指明了創(chuàng)新的風(fēng)向標(biāo)。
在此次的大會(huì)上，吳湞表示，新藥分類(lèi)將新藥的定義都做了調(diào)整，新藥概念從過(guò)去國(guó)內(nèi)首家上市的“中國(guó)型”轉(zhuǎn)變?yōu)槿蚴准疑鲜械?ldquo;全國(guó)型”，之所以這樣做，實(shí)際上就是想提出一個(gè)全新概念——我們所需要的新藥不是“簡(jiǎn)單重復(fù)”，而是鼓勵(lì)大家走創(chuàng)新之路。
何維認(rèn)為，目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也面臨研發(fā)重點(diǎn)和重點(diǎn)需求相分離的問(wèn)題，比如說(shuō)盡管腫瘤領(lǐng)域很重要，但存在過(guò)度“扎堆”研發(fā)的情況，而對(duì)其他需求同樣較高的藥品研發(fā)不足。此外，何維還提到生物醫(yī)藥的趨勢(shì)和目前的衛(wèi)生需求有時(shí)候也相互背離。
而在基石藥業(yè)運(yùn)營(yíng)副總裁呂強(qiáng)看來(lái)，這是一個(gè)必經(jīng)階段。IT行業(yè)、電子家用電器制造行業(yè)等，都有這么一個(gè)過(guò)程：先是大家一哄而上，然后在競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)中整合、聯(lián)合，最后形成幾個(gè)巨頭，創(chuàng)新藥在現(xiàn)在這個(gè)階段重復(fù)申報(bào)是難免的。
不要捏最軟的柿子
值得注意的是，中國(guó)目前已經(jīng)上市的創(chuàng)新藥在“質(zhì)”上還和藥物創(chuàng)新領(lǐng)先國(guó)家存在一定差距。
據(jù)上述《報(bào)告》顯示，基礎(chǔ)性研究薄弱難以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化。上市新藥研發(fā)原創(chuàng)不足（多為漸進(jìn)式創(chuàng)新），例如目前大部分新藥是在已知藥物靶點(diǎn)和作用機(jī)理的改進(jìn)，也由于研發(fā)能力的不足尚未進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
千人計(jì)劃專(zhuān)家、信達(dá)生物董事長(zhǎng)俞德超稱(chēng)，目前，中國(guó)人造生物醫(yī)藥賣(mài)到美國(guó)、歐盟的數(shù)量幾乎為零。生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新少、質(zhì)量太差、產(chǎn)業(yè)規(guī)模太小、成本高，是造成中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落后的主要原因。
與此同時(shí)，一些企業(yè)則更多地傾向于仿制藥的研發(fā)。
對(duì)此，千人計(jì)劃專(zhuān)家、珠海泰諾麥博生物董事長(zhǎng)廖化新對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，從現(xiàn)在的政策要求來(lái)看，仿制藥和創(chuàng)新藥其實(shí)在經(jīng)濟(jì)成本上的差距并不大，企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥的瓶頸還是源于技術(shù)的缺失，要做創(chuàng)新一定是源于較為深厚的基礎(chǔ)研究。
“基礎(chǔ)研究的積累是創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化的土壤。”王錫娟向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，仿制藥都用速度制勝，但是創(chuàng)新藥沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，需要自己苦練“內(nèi)功”精心琢磨，而因?yàn)樾滤幯邪l(fā)的不確定性和性?xún)r(jià)比的問(wèn)題，很多藥企不愿意做創(chuàng)新藥。
對(duì)于新藥研發(fā)的跟隨現(xiàn)象和漸進(jìn)性研發(fā)較多的問(wèn)題，天士力集團(tuán)副總裁孫鶴表示，目前國(guó)內(nèi)的靶點(diǎn)大多是先在海外找到，然后在這個(gè)基礎(chǔ)上進(jìn)行研究，都是希望快速產(chǎn)出產(chǎn)品卻缺乏本質(zhì)的研究，這也是基礎(chǔ)性研究薄弱的困境之一。
何維則強(qiáng)調(diào)，中國(guó)新藥創(chuàng)新要做“難、孤、防”的藥物，不要“捏最軟的柿子”，要把有限的資金放在最重要的地方。
