二、建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（108個(gè)）

（一）超聲手術(shù)設(shè)備用體位固定氣囊：由上部適型膜（含定位氣囊、定位氣囊氣嘴）與下部氣圈（含密封氣囊、密封氣囊氣嘴）組成，一體式產(chǎn)品。無(wú)菌產(chǎn)品，一次性使用。與聚焦超聲手術(shù)設(shè)備配合使用，氣囊充氣后人體適型，輔助固定病人體位，增強(qiáng)定位準(zhǔn)確性；并可隔離介質(zhì)水，對(duì)病人非治療部位起隔離作用，防止交叉感染。分類編碼：01-01。

（二）磁錨定消化道軟組織夾系統(tǒng)：主要由開(kāi)閉磁錨定軟組織夾和磁控裝置兩部分組成。其中開(kāi)閉磁錨定軟組織夾包含夾子組件、外管、護(hù)套管、定位帽、滑塊、手柄組成，開(kāi)閉磁錨定軟組織夾為一次性使用，無(wú)菌提供。磁控裝置由助力臂、體外大磁鐵、可移動(dòng)底座組成，重復(fù)性使用。在進(jìn)行內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)治療時(shí)，產(chǎn)品通過(guò)電子上（下）消化道內(nèi)窺鏡器械工作通道插入到患者的食道、胃等上消化道或者直腸、結(jié)腸的下消化道病變位置。產(chǎn)品具有輔助牽引黏膜，顯露術(shù)野的功能。用于非開(kāi)放性內(nèi)窺鏡手術(shù)下，為內(nèi)鏡黏膜下剝離手術(shù)輔助提供黏膜牽引，利于黏膜剝離進(jìn)行。分類編碼：01-00。

（三）一次性使用可照明牽開(kāi)擴(kuò)張器：由擴(kuò)張器和內(nèi)置光源裝置組成。擴(kuò)張器由撐開(kāi)片和手柄組成，內(nèi)置光源裝置由LED燈、電池和開(kāi)關(guān)組成。其中產(chǎn)品整機(jī)是無(wú)菌提供，一次性使用。照明手柄非無(wú)菌提供，可重復(fù)使用。LED光源由手柄中的撐開(kāi)片型號(hào)電池提供。使用時(shí)，由頭部的撐開(kāi)片牽拉用手術(shù)刀劃開(kāi)的創(chuàng)口，同時(shí)LED光源可照明手術(shù)區(qū)。用于牽開(kāi)軟組織，不接觸血管和神經(jīng)，以便在乳腺手術(shù)過(guò)程中暴露手術(shù)視野。分類編碼：01-08。

（四）離子治療患者輔助保護(hù)器：由高密度聚乙烯或由醫(yī)院制定的材料制成。用于對(duì)患者腫瘤后沿健康組織進(jìn)行防護(hù)。分類編碼：05-04。

（五）經(jīng)皮穿刺角度定位器：由坐標(biāo)角度計(jì)算及顯示軟件、顯示器組件、標(biāo)記板組成。本產(chǎn)品不包含任何夾臂和持針器。用于經(jīng)皮穿刺手術(shù)時(shí)，顯示穿刺角度，供臨床醫(yī)生參考實(shí)施穿刺手術(shù)。分類編碼：06-05

（六）一次性使用超聲探頭隔離套:由隔離套（聚氨酯薄膜或橡膠制成）和輔助部件組成，輔助部件為橡膠圈、扎帶和輔助器。其中的隔離套為無(wú)菌產(chǎn)品。產(chǎn)品可以配合多種型號(hào)的超聲探頭使用。使用前先在超聲探頭的透聲窗涂上耦合劑，將隔離套用輔助部件安裝和固定在超聲探頭上。臨床超聲檢查時(shí)防止患者交叉感染。分類編碼：06-08。

（七）放射性藥物注射動(dòng)力裝置：主要由主機(jī)、電源線、生理鹽水袋支柱組成。其中主機(jī)由可移動(dòng)承載支架、外殼、注射液針筒驅(qū)動(dòng)裝置、生理鹽水針筒驅(qū)動(dòng)裝置、防護(hù)體、打印機(jī)、電源裝置、不間斷電源裝置、操控顯示裝置組成。使用時(shí)，將預(yù)充藥物、生理鹽水的注射器（非該產(chǎn)品組成部分）安裝在該產(chǎn)品內(nèi)部，并將該產(chǎn)品與輸注管路（非該產(chǎn)品組成部分）連接，輸注管路另一端連接患者留置針，注射液針筒驅(qū)動(dòng)裝置和生理鹽水針筒驅(qū)動(dòng)裝置推動(dòng)注射器活塞進(jìn)行注射，并可控制注射時(shí)間和速度。該產(chǎn)品的防護(hù)體為鎢鋼材料，可減少放射性藥物的輻射，對(duì)操作人員和醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行防護(hù)。產(chǎn)品使用過(guò)程中不接觸藥物和生理鹽水。用于在分子成像（核醫(yī)學(xué)）診斷過(guò)程中輔助放射性藥物、生理鹽水的注射，并在核醫(yī)學(xué)診斷和放射性藥物注射過(guò)程中為操作人員和醫(yī)護(hù)人員提供輻射屏蔽，以減少在放射性藥物注射過(guò)程中的輻射暴露。分類編碼：06-12。

（八）硬性纖維乳管內(nèi)窺鏡：由組合目鏡、主鏡、長(zhǎng)度移位器、手柄、鏡鞘組成。其中組合目鏡是觀察物鏡所成的圖像，主鏡是光學(xué)傳像系統(tǒng)，本產(chǎn)品不含導(dǎo)光束。本產(chǎn)品需配合醫(yī)用冷光源，內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)，影響工作站等裝置使用。通過(guò)人體自然腔道（乳管）進(jìn)入，用于輔助對(duì)人體乳腺病變情況的觀察和診斷。非一次性使用產(chǎn)品，不配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。分類編碼：06-14。

（九）一次性使用術(shù)中測(cè)壓輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管：壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部和電氣連接部組成。使用時(shí)，將本產(chǎn)品由頭端部（含內(nèi)置LED光源和壓力傳感器）、彎曲部、插入部、操作部和電氣連接部組成。使用時(shí)，將本產(chǎn)品經(jīng)人體自然腔道（尿道和膀胱）或者創(chuàng)口進(jìn)入腎臟，通過(guò)配備的圖像處理設(shè)備可以對(duì)觀察部位成像。同時(shí)，該產(chǎn)品的工作通道可配合內(nèi)窺鏡導(dǎo)管附件進(jìn)行檢查或治療。置于產(chǎn)品頭端部的壓力傳感器，將手術(shù)過(guò)程中感受到的壓力通過(guò)光信號(hào)傳輸?shù)叫g(shù)中壓力監(jiān)測(cè)處理器進(jìn)行處理并顯示到顯示器上，給術(shù)者提供泌尿系統(tǒng)內(nèi)相應(yīng)位置的壓力。不能與高頻附件配用。也不具備切割、電凝功能。使用過(guò)程中接觸人體的輸尿管、膀胱、腎臟。用于泌尿系統(tǒng)上尿路疾病檢查、診斷或治療中成像及壓力測(cè)量。分類編碼：06-14。

（十）醫(yī)用二氧化碳供氣管路：由軟管（PVC）、過(guò)濾器外殼（聚丙烯）、過(guò)濾器（玻璃纖維）、擴(kuò)散頭（高密度聚乙烯）、粘合劑（環(huán)己酮）組成。無(wú)菌提供，一次性使用。將產(chǎn)品的接頭和二氧化碳?xì)馄炕蛘邭飧箼C(jī)的接口連接。在心臟開(kāi)放式手術(shù)過(guò)程中，本產(chǎn)品在無(wú)菌條件下對(duì)心外科手術(shù)患者的胸腔/腹腔部位，灌注二氧化碳。通過(guò)二氧化碳?xì)怏w將患者的腹壁與腹腔內(nèi)臟隔開(kāi)，形成手術(shù)空間。作為輸送氣體的管路，配合含有減壓閥和流量計(jì)的二氧化碳?xì)馄?，向患者胸腔?nèi)或腹腔內(nèi)注入二氧化碳。分類編碼：06-15。

（十一）肛腸檢查潤(rùn)滑膠：由羧甲基纖維素鈉、卡波姆、羥乙基纖維素、甘油、尼泊金乙酯及蒸餾水制成，為白色膠狀液體。所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用。用于肛腸指診和肛腸鏡、腸鏡等內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤(rùn)滑。分類編碼：06-16。

（十二）可視軟組織松解器械：由可視松解儀、顯示器組成，可視松解儀帶有微型攝像頭?？梢曀山鈨x由頸部、手柄組成（頸部由刀片、模組、推送桿、刻度管、轉(zhuǎn)軸組成；手柄由彈簧、按鈕、手柄上蓋、手柄下蓋組成）。顯示器由按鍵、保護(hù)膜、顯示屏、主板、電池、顯示器上蓋、顯示器下蓋、支板、轉(zhuǎn)軸組成。使用時(shí)通過(guò)手術(shù)通道插入至病變部位，通過(guò)顯示器觀察病變部位，并由醫(yī)生實(shí)施操作該產(chǎn)品軟組織松解手術(shù)。分類編碼：06-00。

（十三）壓力調(diào)節(jié)裝置：主要由氣源軟管（用于連接氣源和壓力調(diào)節(jié)器）、腳踏開(kāi)關(guān)（用來(lái)控制開(kāi)關(guān)氣體）、患者排氣口、流量計(jì)、出氣口、氣流控制旋鈕、桿夾和壓力調(diào)節(jié)器連接器（用于連接氣源軟管）組成。配合一次性內(nèi)窺鏡給藥導(dǎo)管使用，輔助使外科用封合劑在噴灑時(shí)呈現(xiàn)霧狀效果。分類編碼：06-00。

（十四）肺功能測(cè)試儀：由主機(jī)、臺(tái)車、控制系統(tǒng)、通氣模塊（含流量傳感器）、激發(fā)模塊、彌散殘氣模塊、肺功能測(cè)試軟件、咬嘴、過(guò)濾器、咬口和面罩組成。通過(guò)不同的測(cè)量模塊，實(shí)現(xiàn)對(duì)于患者的呼吸功能、肺彌散功能、用藥前后激發(fā)試驗(yàn)肺功能相關(guān)數(shù)據(jù)的測(cè)量。分類編碼：07-02。。

（十五）指夾式脈搏血氧儀：主要由外殼、指示燈、顯示屏、傳感器、指夾墊和觸摸板組成。將手指套入指夾墊后，產(chǎn)品通過(guò)光電血色計(jì)原理測(cè)量出用戶的血氧飽和度 (SpO2)、脈搏率(PR)和血流灌注指數(shù)(PI)。用于對(duì)血氧飽和度(SpO2)、脈搏率(PR)和血流灌注指數(shù)(PI)的測(cè)量。分類編碼：07-03。

（十六）心電測(cè)量設(shè)備：由控制平臺(tái)電路系統(tǒng)、心電采集系統(tǒng)、金屬電極和手機(jī)端組成。使用時(shí)，安裝在特定形狀的承載工具（不包含在本產(chǎn)品組成內(nèi)）上，用戶左右手手指觸摸金屬電極，產(chǎn)品可測(cè)量I單導(dǎo)聯(lián)心電圖。用于I單導(dǎo)聯(lián)心電的測(cè)量及記錄，為醫(yī)護(hù)人員的診斷提供參考。分類編碼：07-03。

（十七）聲學(xué)引導(dǎo)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：由傳感器、電纜和監(jiān)測(cè)器組成。監(jiān)測(cè)器通過(guò)電纜連接到傳感器，傳感器串聯(lián)放置在呼吸機(jī)回路和氣管插管近端之間。向氣管插管發(fā)射聲波并檢測(cè)返回的聲學(xué)反射，通過(guò)對(duì)回波的分析，可得到氣管插管的位置、尺寸、位移等信息。用于輔助氣管插管的放置，檢測(cè)氣管插管尖端的移動(dòng)以及氣管插管阻塞，同時(shí)醫(yī)生可使用傳感器聽(tīng)取呼吸音。分類編碼：07-09。

（十八）靜息呼吸率與睡眠呼吸障礙遙測(cè)儀：由監(jiān)測(cè)終端、軟件組件和電源適配器組成。產(chǎn)品可測(cè)試患者睡眠時(shí)的姿態(tài)、呼吸率、是否入睡、是否運(yùn)動(dòng)、是否呼吸暫停，并計(jì)算出呼吸暫停低通氣指數(shù)(AHI)。用于對(duì)呼吸率的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè)與記錄，并基于呼吸暫停低通氣AHI指數(shù)提供睡眠呼吸暫停低通氣綜合癥的初篩。分類編碼：07-09。

（十九）心電電極組件：主要由電極貼、導(dǎo)電扣、硅膠罩、金屬導(dǎo)聯(lián)線和鱷魚(yú)夾組成。產(chǎn)品與心電監(jiān)護(hù)儀配合使用，可采集患者的腔內(nèi)心電信號(hào)，醫(yī)務(wù)人員可根據(jù)心電信號(hào)的變化，判斷中心靜脈導(dǎo)管置入人體的位置。用于采集、傳輸患者的腔內(nèi)心電信號(hào)。分類編碼：07-10。

（二十）可穿戴位姿測(cè)量?jī)x：由傳感器、電源器、綁帶和電源線組成。通過(guò)綁帶將傳感器綁在軀干以及需進(jìn)行運(yùn)動(dòng)監(jiān)測(cè)的遠(yuǎn)端肢體和近端肢體，傳感器可記錄患者康復(fù)訓(xùn)練過(guò)程中的位姿及關(guān)節(jié)活動(dòng)度。用于患者康復(fù)過(guò)程中脊柱和四肢關(guān)節(jié)活動(dòng)度的測(cè)量和記錄。分類編碼：07-09。

（二十一）人體阻抗測(cè)量?jī)x：由測(cè)量平臺(tái)、測(cè)試電極與顯示軟件組成。利用電阻抗分析法的原理，測(cè)量人體電阻，測(cè)量的數(shù)據(jù)可用于評(píng)估患者身體水分含量或水腫情況，為臨床提供診斷參考。分類編碼：07-09。

（二十二）多參數(shù)電動(dòng)病床：由床主體和軟件組成。床主體由床面、床架、線性傳動(dòng)器、控制系統(tǒng)、內(nèi)部電源、功能模塊及配件組成；床面由多塊不同功能的支撐板組成，背板、座板、大腿板和小腿板組成。床架由標(biāo)準(zhǔn)床架（上床架、下床架）、床頭板、床尾板、側(cè)護(hù)欄、腳輪、覆蓋件、引流袋掛鉤組成。線性傳動(dòng)器由氣閥、電動(dòng)推桿、電動(dòng)升降柱組成?？刂葡到y(tǒng)由顯示屏、床尾手持控制器、側(cè)護(hù)欄控制器、腳踏開(kāi)關(guān)、啟動(dòng)開(kāi)關(guān)、緊急停止開(kāi)關(guān)和腳輪剎車組成。功能模塊：尿量監(jiān)測(cè)模塊、心率呼吸監(jiān)測(cè)模塊、血氧脈搏體溫監(jiān)測(cè)模塊、間歇式梯度加壓抗栓泵模塊（抗血栓壓力泵）、電源插座、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)接盒組成。各項(xiàng)監(jiān)測(cè)、測(cè)量功能的實(shí)現(xiàn)均為無(wú)創(chuàng)方式。用于醫(yī)院需重癥護(hù)理患者及癱瘓病患者及血栓患者。分類編碼：07-00。

（二十三）體檢機(jī)：由測(cè)量模塊、攝像頭模組、感應(yīng)控制板和觸控屏幕組成。用于對(duì)視力、辨色力、聽(tīng)力、四肢、體重和身高的測(cè)量。分類編碼：07-00。

（二十四）一次性呼吸器：由氧氣調(diào)節(jié)閥、壓力測(cè)壓計(jì)、呼吸調(diào)節(jié)閥及氧氣連接管和呼吸連接管組成。氧氣連接管連接氣源后，提供持續(xù)的、恒定流量的氧氣以維持自動(dòng)通氣支持，再經(jīng)呼吸管接口和呼吸連接管至患者口腔及呼吸道促使患者呼吸。用于向患者提供壓力控制或壓力支持模式的壓力切換型短期恒定流量通氣支持。分類編碼：08-03。

（二十五）氣切呼吸控制器：由PP外殼和軟硅膠瓣膜片組成。氣管切開(kāi)患者吸氣時(shí)瓣膜片打開(kāi)，空氣從呼吸控制器經(jīng)氣切插管進(jìn)入到肺部，保障氣切患者所需氧氣；患者呼氣時(shí)瓣膜關(guān)閉，呼出的氣流經(jīng)過(guò)聲帶，使聲帶產(chǎn)生振動(dòng)從而發(fā)出聲音。用于氣切術(shù)后呼吸導(dǎo)向控制，輔助氣切患者進(jìn)行語(yǔ)言、吞咽和呼吸功能訓(xùn)練。分類編碼：08-05。

（二十六）醫(yī)用濕化套件：由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）和貯水瓶組成。產(chǎn)品連接于氧氣吸入器出氧端，鼻塞或面罩放置或固定于吸氧者鼻孔處，貯水瓶用于儲(chǔ)存濕化液從而對(duì)供患者吸入的氧氣進(jìn)行濕化。用于濕化輸送給患者的呼吸氣體，以及吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的輸送。分類編碼：08-05。

（二十七）霧化組件：主要由吸入管、咬嘴/面罩、接頭、藥液杯（不含藥品）、波紋管/延長(zhǎng)管組成。藥液杯乘裝藥液后，一端與吸入管連接，吸入管另一端與氣源或霧化裝置連接從而實(shí)現(xiàn)對(duì)于杯中藥液的霧化，并通過(guò)咬嘴/面罩供患者吸入。用于與氣源或霧化裝置連接實(shí)現(xiàn)霧化功能，并將霧化后的藥液供患者吸入。分類編碼：08-05。

（二十八）口咽通氣管：由不銹鋼材料制成，由前端的通氣口、側(cè)孔以及后端的法蘭盤構(gòu)成的管狀器械。用于醫(yī)療部門對(duì)需提供人工呼吸通路但不用使用插管術(shù)的呼吸不通暢或昏迷患者建立口咽通氣道以維持呼吸通路，以及防止咬傷舌頭。分類編碼：08-06。

（二十九）遠(yuǎn)紅外凝膠：由遠(yuǎn)紅外陶瓷粉和卡波姆組成。通過(guò)遠(yuǎn)紅外陶瓷粉發(fā)射遠(yuǎn)紅外波，作用于人體頸椎、肩周、骨質(zhì)增生、腰椎關(guān)節(jié)部位，以促進(jìn)血液循環(huán)、緩解肌痙攣、降低椎間盤內(nèi)壓力、促進(jìn)局部組織微循環(huán)、水腫消退、降低纖維結(jié)締組織張力，起到止痛和促進(jìn)患肢神經(jīng)肌肉功能的恢復(fù)，從而達(dá)到對(duì)頸椎、肩周炎、腰肌勞損、膝關(guān)節(jié)引起疼痛的輔助治療。用于頸椎病、肩周炎、骨質(zhì)增生、腰椎間盤突出、跌打損傷、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、小兒止咳的輔助治療。分類編碼：09-02

（三十）一次性冷凍治療痔瘡器具：由PP樹(shù)脂材料制成，棒狀，內(nèi)部充填有低凝固點(diǎn)的液體冷卻劑（使用時(shí)不接觸人體）。使用前放冰箱冷凍，患者臥位將該產(chǎn)品插入肛門內(nèi)，利用低溫冷卻療法輔助治療內(nèi)痔核、外痔核、嵌頓痔核痔瘡疾患。用于痔瘡的輔助治療。分類編碼：09-02。

（三十一）熱傳導(dǎo)治療儀:主要由電極加熱主機(jī)、醫(yī)療電極貼片和充電倉(cāng)盒組成，電極加熱主機(jī)由外殼、電池、溫控系統(tǒng)、溫度傳感器和磁吸母扣組成。醫(yī)療電極貼片由PU層、發(fā)熱片、導(dǎo)電碳膜、水凝膠（玉米淀粉、丙烯酸、丙烯酰胺、過(guò)硫酸銨、碳酸鈣、氫氧化鈉和水）和磁吸公扣組成。使用時(shí)揭去水凝膠隔離膜貼在病患部位，通過(guò)電阻加熱原理加熱醫(yī)療電極貼片，利用熱傳導(dǎo)作用于皮膚表面，進(jìn)行熱敷理療。用于頸椎病、腰椎病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)疼、肩周炎、腰肌勞損身體疼痛癥的輔助治療。分類編碼：09-02。

（三十二）光動(dòng)力治療機(jī)：主要由主機(jī)、主治療頭、輔助治療頭和升降支架組成。采用LED發(fā)光器件為光源，通過(guò)發(fā)射可見(jiàn)光照射人體皮膚表面。用于可配合特定的光敏劑輔助治療鮮紅斑痣（本產(chǎn)品不包括光敏劑）。分類編碼：09-03。

（三十三）強(qiáng)脈沖光治療儀:主要由主機(jī)、適配器和電源線組成。通過(guò)主機(jī)產(chǎn)生強(qiáng)脈沖光照射于人體臉部皮膚表面，利用光熱作用原理，加速黑色素細(xì)胞代謝。用于淡化色斑、老年斑。分類編碼：09-03。

（三十四）超聲肌電反射治療儀:主要由主機(jī)、電子生物反饋傳感頭帽、超聲波探頭和仿電針治療頭組成。患者坐立或躺在床上,將電子生物反饋傳感頭帽帶在頭部（太陽(yáng)穴、風(fēng)池穴），超聲波探頭作用于耳后乳突穴及附近,仿電針治療頭固定到待治療的功能神經(jīng)部位或肌肉兩端部位。通過(guò)超聲波的機(jī)械效應(yīng)、溫?zé)嵝?yīng)、理化作用，改善血液和淋巴循環(huán)，刺激神經(jīng)系統(tǒng)及細(xì)胞功能；電子生物反饋功能輸出仿人體生物電波，刺激腦部神經(jīng)，改善腦部血液循環(huán)，增強(qiáng)腦部血液供給；電針肌肉刺激功能促進(jìn)受損功能神經(jīng)功能恢復(fù)，對(duì)肢體肌肉進(jìn)行被動(dòng)鍛煉，防止肌肉萎縮。用于腦血管腦出血恢復(fù)期及引起的后遺癥，腦動(dòng)脈硬化、高血脂、腦外傷后遺癥的輔助治療（不用于焦慮癥及抑郁癥的輔助治療）。分類編碼：09-06。

（三十五）臍部阻抗測(cè)試儀：由軟件、阻抗測(cè)量傳感器、電源適配器、共用電極、連接線和計(jì)算機(jī)組成。使用時(shí)將阻抗測(cè)量傳感器置于臍部，共用電極夾在手腕或腳踝部位，通過(guò)測(cè)定腹部的阻抗值，經(jīng)過(guò)對(duì)比分析得出異常穴位。用于對(duì)穴位進(jìn)行探測(cè)，輔助醫(yī)生診斷。分類編碼：20-01。

（三十六）灸療器：主要由外殼、充電倉(cāng)和熱灸頭組成。通過(guò)電加熱原理產(chǎn)熱作用于人體穴位，僅用于提供灸療熱源。分類編碼：20-02。

（三十七）灸療儀：主要由主機(jī)、升降裝置、控制裝置、顯示屏、加熱裝置、風(fēng)閘、凈煙裝置（含導(dǎo)煙管、過(guò)濾器和風(fēng)機(jī)）、萬(wàn)向輪（含鎖止裝置）、遙控器、電源線、聚能罩、外殼、灸頭（含導(dǎo)煙管、灸材固定裝置）、灸艙（含灸盒）和灸材（由艾絨制成）組成。通過(guò)灸材燃燒對(duì)人體產(chǎn)生溫?zé)嶙饔檬┚挠谌梭w穴位。用于灸療。分類編碼：20-02。

（三十八）中醫(yī)塌漬溫控儀：主要由主機(jī)、加熱裝置、溫度傳感器、繃帶和連接線（不含中藥）組成。使用時(shí)用繃帶捆綁在患者浸藥敷料巾或中藥包之外，不直接作用于人體，通過(guò)設(shè)置溫度和時(shí)間，輔助控制治療溫度、時(shí)長(zhǎng)。用于中醫(yī)塌漬治療時(shí)，輔助給中藥敷料巾或中藥包提供熱量。分類編碼：20-02。

（三十九）手持電動(dòng)梅花針：主要由主機(jī)和針具組成。主機(jī)由進(jìn)針機(jī)構(gòu)、深度調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、深度確認(rèn)機(jī)構(gòu)、電路模塊、顯示屏和殼體組成；針具由針體、針座和保護(hù)套組成，無(wú)菌提供。通過(guò)調(diào)節(jié)預(yù)設(shè)頻率檔位、預(yù)設(shè)力度檔位及調(diào)節(jié)叩刺深度，以設(shè)定的頻率、力度叩刺患者的穴位及其他部位的皮膚，達(dá)到治療的目的。用于叩刺穴位及其他部位的皮膚。分類編碼：20-02。

（四十）穴位熱敷貼：由無(wú)紡紗布袋、原料和丙烯酸酯壓敏膠組成。原料包括鐵粉、蛭石、活性炭、工業(yè)鹽和水組成。原料包無(wú)紡紗布袋不接觸人體。通過(guò)鐵發(fā)生氧化反應(yīng)放出熱量，作用于穴位，使與之接觸的體表外部分溫度上升。用于體表穴位熱力刺激。分類編碼：20-02。

（四十一）磁熱療法穴位貼:由無(wú)紡紗布袋、原料層和丙烯酸酯壓敏膠組成。原料層由磁粉、鐵粉、蛭石、活性炭、工業(yè)鹽和水組成。使用時(shí)隔內(nèi)衣外側(cè)貼于人體穴位處，通過(guò)鐵發(fā)生氧化反應(yīng)放出熱量、鐵放入磁粉時(shí)發(fā)生磁熱效應(yīng)發(fā)熱，使與之接觸的體表外部位溫度上升，起局部穴位熱力刺激作用。用于進(jìn)行穴位熱力刺激。分類編碼：20-03。

（四十二）火針：由針尖、針體和針柄組成。通過(guò)加熱的針體，針刺入人體腧穴、經(jīng)脈、體表病灶或病灶周圍部位。用于中醫(yī)針刺治療。分類編碼：20-03。

（四十三）放射治療信息與影像管理軟件：由患者與診療管理、影像與業(yè)務(wù)流程管理、計(jì)劃導(dǎo)入與復(fù)核、預(yù)約管理、統(tǒng)計(jì)分析、排隊(duì)叫號(hào)、收費(fèi)管理、系統(tǒng)管理等模塊組成。通過(guò)對(duì)導(dǎo)入患者CT影像進(jìn)行顯示及放大縮小、窗寬窗位調(diào)整、屏幕抓圖處理，輔助臨床醫(yī)生進(jìn)行診斷，并記錄和處理患者放射治療過(guò)程中產(chǎn)生的各種信息和數(shù)據(jù)，以幫助放射治療部門的臨床醫(yī)生管理患者的放射治療活動(dòng)。該產(chǎn)品不具備放射治療計(jì)劃功能。分類編碼：21-02。

（四十四）生理參數(shù)計(jì)算軟件：軟件通過(guò)網(wǎng)絡(luò)協(xié)議讀取心臟康復(fù)訓(xùn)練患者使用運(yùn)動(dòng)康復(fù)功率車設(shè)備時(shí)產(chǎn)生的血氧、心率、血壓、心電數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行集中顯示、傳輸、統(tǒng)計(jì)，方便醫(yī)生了解心臟康復(fù)訓(xùn)練患者的運(yùn)動(dòng)康復(fù)狀況。用于對(duì)血氧、心率、血壓、心電等生理參數(shù)的集中顯示、傳輸、統(tǒng)計(jì)，方便醫(yī)生了解患者的運(yùn)動(dòng)康復(fù)狀況。分類編碼：21-03。

（四十五）呼吸數(shù)據(jù)計(jì)算軟件：軟件可通過(guò)協(xié)議或藍(lán)牙讀取設(shè)備（睡眠監(jiān)測(cè)儀、呼吸機(jī)、脈搏血氧儀、呼吸神經(jīng)肌肉刺激儀、肺功能儀）產(chǎn)生的血氧、脈搏、呼吸數(shù)據(jù)的生理參數(shù)數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行顯示、傳輸和統(tǒng)計(jì)。用于對(duì)慢性病患者生理參數(shù)的采集、傳輸、顯示和統(tǒng)計(jì)，輔助醫(yī)生了解慢性病患者的治療狀況，便于醫(yī)生對(duì)患者的管理。分類編碼：21-03。

（四十六）運(yùn)動(dòng)康復(fù)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件：軟件通過(guò)協(xié)議讀或藍(lán)牙取患者運(yùn)動(dòng)康復(fù)過(guò)程中監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)生的患者生理參數(shù)數(shù)據(jù)（心電、血氧、血壓），并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示監(jiān)測(cè)，當(dāng)數(shù)據(jù)超出醫(yī)生設(shè)定的閾值時(shí)，軟件給出界面變紅以及語(yǔ)音的警示。用于實(shí)時(shí)監(jiān)控康復(fù)患者運(yùn)動(dòng)狀態(tài)和監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)（心電、血氧、血壓），對(duì)從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行集中實(shí)時(shí)顯示和報(bào)警。分類編碼：21-03。

（四十七）微陣列芯片圖像分析軟件：軟件可讀取免疫印跡法和免疫熒光法等化學(xué)顯色方法形成的膜條帶圖像，識(shí)別出圖像的亮度值，將亮度值作為輸出帶入軟件內(nèi)置的公式中，計(jì)算出濃度值。用于對(duì)免疫印跡法和免疫熒光法等化學(xué)顯色方法形成的膜條帶圖像進(jìn)行識(shí)別和分析，輸出濃度值。分類編碼：21-05。

（四十八）手持式支架壓握器：由外殼、擠壓件及緊固件組成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物材料制成，為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。用于瓣膜置換或心血管支架植入手術(shù)前，將心臟瓣膜或心血管支架壓握并使之裝載到輸送裝置。分類編碼：02-12。

（四十九）鈦縫線：由縫合線和縫合針組成?？p合針采用不銹鋼材料制成，縫合線采用純鈦材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。 用于眼部手術(shù)（如重瞼手術(shù)）中皮膚的縫合。分類編碼：02-13。

（五十）一次性使用圈套器：由金屬套圈、外管、拉索、護(hù)套管、滑環(huán)、芯桿組成。采用不銹鋼、聚四氟乙烯、熱塑性聚氨酯彈性體橡膠、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。在內(nèi)窺鏡下使用，用于切除消化道息肉。分類編碼：02-15。

（五十一）一次性使用輸尿管結(jié)石封堵取出器：由手柄、內(nèi)芯、護(hù)鞘管、螺旋圈、前后擋塊和軟頭組成。采用高分子材料、鎳鈦合金、不銹鋼材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，拉動(dòng)手柄使螺旋圈收入鞘管中處于完全收縮狀態(tài)，通過(guò)內(nèi)窺鏡通道進(jìn)入輸尿管后，當(dāng)螺旋圈部位到達(dá)結(jié)石上方后展開(kāi)螺旋圈，使螺旋圈置于結(jié)石上方，防止結(jié)石上移。在碎石操作完成后，通過(guò)操作手柄向外拉取結(jié)石。用于抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物。分類編碼：02-15。

（五十二）個(gè)性化3D打印外科手術(shù)模型：采用聚乳酸（PLA）或光敏樹(shù)脂材料制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。通過(guò)患者的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設(shè)計(jì)，利用3D打印機(jī)將重建后的三維立體圖打印為實(shí)體圖，完整顯示骨盆、四肢、頭顱、脊柱的骨缺損部位或骨病變部位解剖結(jié)構(gòu)。由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)患者醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)打印后，銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)生制定手術(shù)方案和規(guī)劃提供術(shù)前指導(dǎo)。分類編碼：02-15。

（五十三）醫(yī)用個(gè)性化神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)板：由與體表貼合的基板和穿刺導(dǎo)向孔組成。根據(jù)影像學(xué)得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建后經(jīng)3D打印制成。采用醫(yī)用高分子材料（脂環(huán)族環(huán)氧樹(shù)脂或聚乳酸脂）制成。為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由使用單位根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。用于外科、介入及微創(chuàng)手術(shù)，覆蓋于患者體表，輔助醫(yī)生進(jìn)行定位，通過(guò)產(chǎn)品中的穿刺導(dǎo)向孔將穿刺器械引導(dǎo)到人體的病灶部位。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)和血液循環(huán)系統(tǒng)。分類編碼：03-14。

（五十四）一次性使用無(wú)菌骨填充器：由套筒、芯桿、活塞、延長(zhǎng)管、轉(zhuǎn)接頭組成。采用聚丙烯、橡膠材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。不含植骨材料。聲稱用于植骨手術(shù)中，將藥品或器械輸送至需要植骨的骨缺損、骨空腔或者待融合骨間隙部位。分類編碼：04-14。

（五十五）基于電阻警示的椎弓根鉆孔器：YZ型和YW型由主體、手柄和電路板組成。FZ型由內(nèi)芯、套管、手柄和電路板組成。內(nèi)芯或主體上有雙極探頭。采用不銹鋼材料和高分子材料制成。為一次性無(wú)菌產(chǎn)品。 用于在脊柱椎體上鉆探導(dǎo)向孔時(shí)，警示外科醫(yī)生是否出現(xiàn)椎皮質(zhì)穿孔。使用時(shí)，將產(chǎn)品雙極探頭置入進(jìn)針點(diǎn)，用手以一定的壓力使雙極探頭穿過(guò)松質(zhì)骨，通過(guò)雙極探頭探測(cè)在推進(jìn)過(guò)程中阻抗的變化，轉(zhuǎn)化為不同的聲音，以此顯示探頭尖端與軟組織的接觸情況以及是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔，防止外科醫(yī)生在鉆探椎弓根螺釘導(dǎo)孔時(shí)可能引發(fā)的椎體皮質(zhì)骨折。分類編碼：04-14。

（五十六）電子注射器控制助推裝置：由主機(jī)、注射手具、腳踏開(kāi)關(guān)、電源線、電源適配器及電子注射器控制軟件組成。電子注射器控制軟件用于控制運(yùn)行狀態(tài)及注射液體量和速度。與一次性使用無(wú)菌注射器及一次性使用無(wú)菌注射針配合使用。使用時(shí)，將裝好透明質(zhì)酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機(jī)上，通過(guò)注射器主機(jī)調(diào)節(jié)出藥速度和藥物劑量。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，輔助將透明質(zhì)酸注射到面部真皮層中。不直接與身體或透明質(zhì)酸接觸。分類編碼：14-01。

（五十七）驅(qū)血止血帶：由彈性環(huán)、彈性套、拉伸繩、拉伸手柄和切割防護(hù)卡組成，為一次性使用非無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱通過(guò)彈性環(huán)滾動(dòng)擠壓將血液從患者四肢中擠出而進(jìn)入中央循環(huán)，并可作為止血帶完全阻斷血液返回肢體。用于將患者的血液從肢體擠壓轉(zhuǎn)移到軀干中的血液循環(huán)系統(tǒng)，并阻斷動(dòng)脈血重新進(jìn)入肢體。分類編碼：14-04。

（五十八）一次性使用胃管：分為普通型、單燈型和多燈型。普通型胃管由圓錐接頭、內(nèi)椎帽和管體組成。多燈型胃管和單燈型胃管由開(kāi)關(guān)、電源及其外殼、二通旋塞、內(nèi)錐帽、管體、LED燈（帶）組成。采用聚氯乙烯（PVC）材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，從口腔沿著食道插入胃內(nèi)，用于胃部的排空、清洗、灌注。LED燈（帶）發(fā)出的光可透過(guò)胃壁，術(shù)者通過(guò)發(fā)光點(diǎn)可實(shí)時(shí)觀察胃管末端置管位置。分類編碼：14-05。

（五十九）中耳通氣引流管：由內(nèi)口、外口、連接內(nèi)外口的通氣管管身組成。采用純鈦制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。使用時(shí)，先利用鼓膜切開(kāi)刀在鼓膜上切口，再將本產(chǎn)品置入到鼓膜切口處，用于治療各期分泌性中耳炎或耳咽管功能不良及鼓膜內(nèi)陷時(shí)，置入鼓膜以通氣、引流和給藥。分類編碼：14-06。

（六十）醫(yī)用洗耳球、醫(yī)用咽鼓管阻塞通氣球：由球尖部分和球座部分組成。采用氯乙烯或熱塑性彈性體材料制成。為一次性使用無(wú)菌/非無(wú)菌產(chǎn)品。不含沖洗液。用于外科治療中，先將沖洗液吸入洗耳球，再對(duì)準(zhǔn)外耳道擠壓洗耳球產(chǎn)生壓力，擠出沖洗液沖洗外耳道以治療急性外耳道炎、化膿性中耳炎。還可插入患者鼻腔，通過(guò)擠出空氣，用于咽鼓管阻塞通氣。分類編碼：14-07。

（六十一）一次性使用給藥?kù)F化器：由霧化組件、取藥針和注壓器組成，其中霧化組件由噴頭、鼻塞（可不帶）、金屬導(dǎo)絲、導(dǎo)管和內(nèi)圓錐鎖定接頭組成，注壓器組件由外套、活塞和芯桿組成。采用高分子材料制成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化，形成液滴（大小范圍在50μm-150μm），用于口腔、鼻腔臨床霧化給藥。分類編碼：14-07。

（六十二）液體成膜敷料：由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、卡波姆940和純化水組成，為非無(wú)菌產(chǎn)品，有微生物限度要求。聲稱通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。

（六十三）無(wú)菌液體成膜敷料：由聚乙二醇400和純化水制成的無(wú)菌液體敷料及聚丙烯噴瓶（或西林瓶）組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。聲稱所含成分不被人體吸收。通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。

（六十四）全眼生物測(cè)量?jī)x：由主機(jī)、頭部托架、電源適配器和通訊連接線組成。不含激光光源，含藍(lán)色LED光源（475nm）和近紅外光源（880nm），且包含軟件。產(chǎn)品聲稱（1）自動(dòng)追蹤并定位角膜頂點(diǎn)，通過(guò)45°傾斜、360°旋轉(zhuǎn)掃描，拍攝一組斜切斷層圖片，采集真實(shí)的三維數(shù)據(jù)位點(diǎn)，然后以角膜頂點(diǎn)為原點(diǎn)，將采集到的真實(shí)位置數(shù)據(jù)點(diǎn)進(jìn)行三維重建。根據(jù)重建后的眼前節(jié)圖形，用于測(cè)量眼前節(jié)參數(shù)，包括角膜曲率、厚度、角膜散光等。藍(lán)色LED光源用于形成裂隙光源，用于拍攝眼前節(jié)的斷層圖像。（2）產(chǎn)品發(fā)出一束具有一定相干長(zhǎng)度的紅外光線，人工分成兩束射入人眼，經(jīng)眼球角膜表面和視網(wǎng)膜色素上皮層反射后，與參考臂反射光形成干涉信號(hào)，再由探測(cè)器接收，通過(guò)兩個(gè)反射面之間的光程差計(jì)算出反射面之間的距離，用于測(cè)量眼軸長(zhǎng)度。（3）由光線追跡導(dǎo)出的光程差通過(guò)擬合獲得Zernik系數(shù)的方法進(jìn)行波前像差分析，用于測(cè)量像差。用于臨床眼科，測(cè)量和分析眼前節(jié)、測(cè)量眼軸長(zhǎng)度和人眼像差，輔助醫(yī)生評(píng)估眼科手術(shù)，并對(duì)擬植入人工晶體的度數(shù)進(jìn)行計(jì)算。不具備制定手術(shù)計(jì)劃或方案功能。分類編碼：16-04。

（六十五）一次性使用口腔護(hù)理包：由消毒刷、手套、壓舌板、吸唾管、襯盒組成。為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成，用于口腔清潔處理。手套采用聚乙烯材料制成，用于戴在醫(yī)生手上對(duì)患者進(jìn)行檢查或觸檢。壓舌板采用聚苯乙烯材料制成，用于檢查時(shí)壓低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成，與負(fù)壓抽吸裝置配合使用，用于吸取患者口腔內(nèi)的血水、唾液和其他異物。襯盒采用聚氯乙烯材料制成，用于存放組合包各器械。本產(chǎn)品用于供醫(yī)護(hù)人員對(duì)口腔科病人口腔進(jìn)行清潔處理。分類編碼：17-04。

（六十六）臨時(shí)修復(fù)用牙冠與基臺(tái)連接用基底帽及螺釘：由基底帽及螺釘組成?；酌睘橹锌?qǐng)A柱狀，螺釘為圓形帶螺紋的柱狀。采用鈦合金材料制成。為非無(wú)菌產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌處理。在牙科種植過(guò)程的臨時(shí)修復(fù)階段制作臨時(shí)義齒時(shí)，基底帽用于與臨時(shí)牙冠粘接，螺釘用于連接臨時(shí)義齒與基臺(tái)，使臨時(shí)義齒連接更穩(wěn)固。分類編碼：17-06。

（六十七）定制式保持器：由固位部分和支架部分組成。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的患者牙模或口腔臨床數(shù)據(jù)，采用已注冊(cè)的鈷鉻合金粉末、鈦合金粉末通過(guò)激光選區(qū)熔化（增材制造工藝的一種）工藝制成。為非無(wú)菌提供產(chǎn)品。用于正畸治療后防止畸形復(fù)發(fā)，牙列間隙喪失經(jīng)正畸治療恢復(fù)后的保持，維持牙列形態(tài)與功能的穩(wěn)定。無(wú)正畸矯治作用。分類編碼：17-07。

（六十八）基臺(tái)定位器：由套殼、連接體和固位翼部分組成。采用聚合物基代型材料制成，根據(jù)基臺(tái)的設(shè)計(jì)就位方向、外形及患者口腔模型經(jīng)3D打印工藝制成。為一次性使用非無(wú)菌提供產(chǎn)品，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒處理。聲稱使用時(shí)，將種植體安裝好，再將基臺(tái)放置在本產(chǎn)品的套殼中，通過(guò)本產(chǎn)品的固定翼與鄰牙緊密貼合，實(shí)現(xiàn)基臺(tái)的定位，定位后擰緊基臺(tái)中央螺絲，完成基臺(tái)的安裝。術(shù)后取出本產(chǎn)品。用于種植修復(fù)中輔助定位安裝基臺(tái)。分類編碼：17-08。

（六十九）增材制造夜磨牙墊樹(shù)脂：由環(huán)三羥甲基丙烷甲縮醛丙烯酸酯、甲基丙烯酸異冰片酯、N-丙烯酰嗎啉、甲基丙烯酸羥乙酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚氨酯丙烯酸酯和光引發(fā)劑組成。為一次性使用產(chǎn)品。用于通過(guò)增材制造工藝制作夜磨牙墊。夜磨牙墊用于磨牙患者在睡覺(jué)時(shí)佩戴以防止牙齒磨損。分類編碼：17-10。

（七十）類胰蛋白酶測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由磁珠包被物、吖啶酯標(biāo)記物、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的類胰蛋白酶，臨床上用于過(guò)敏反應(yīng)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十一）尿半乳糖檢測(cè)試劑盒（生化法）：由反應(yīng)板（含底物濾紙）、反應(yīng)酶、輔酶、反應(yīng)管、標(biāo)準(zhǔn)液、尿杯和吸管組成。用于定性檢測(cè)人體尿液中的半乳糖含量，臨床上用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十二）抗磷脂酶A2受體抗體IgG檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由包被磷脂酶A2受體抗原的微孔板條、酶標(biāo)抗體工作液、校準(zhǔn)品、陽(yáng)性對(duì)照品、陰性對(duì)照品、樣本稀釋液、濃縮洗滌液、顯色液和終止液組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中的抗磷脂酶A2受體抗體IgG的含量，臨床上用于膜性腎小球腎炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十三）脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2(Lp-PLA2)測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）：由R1（磷酸鹽緩沖液）、R2A（檸檬酸鹽緩沖液）、R2B（脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2(Lp-PLA2)底物）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量，臨床上用于心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的輔助評(píng)估。分類編碼：6840。

（七十四）尿半乳糖檢測(cè)試劑盒（酶比色法）：由試劑1（半乳糖脫氫酶、NAD）、試劑2（Tris-HCl緩沖液）和校準(zhǔn)品組成。用于定性檢測(cè)人體尿液中的半乳糖含量，臨床上用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十五）精子染色試劑盒（Diff-Quik快速染色法）：由樣本稀釋液、固定液、染色液A和染色液B組成。用于精子形態(tài)分析前對(duì)精子的染色，臨床上用于睪丸異常、精索靜脈曲張等的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十六）精子活體染色試劑（伊紅-苯胺黑法）：由樣本稀釋液和染色液組成。用于精液中精子細(xì)胞的染色，臨床上用于男性不育癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十七）精子核蛋白染色試劑（苯胺藍(lán)染色法）：由8孔涂片窗載玻片、樣本稀釋液、固定液、染色液、洗脫液和復(fù)染液組成。用于對(duì)精子標(biāo)本的核蛋白進(jìn)行染色，臨床上用于男性生殖功能的評(píng)價(jià)，為不育癥的診斷和療效觀察提供依據(jù)。分類編碼：6840。

（七十八）八項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由捕獲微球、標(biāo)準(zhǔn)品、檢測(cè)抗體、藻紅蛋白標(biāo)記的鏈霉親和素（SA-PE）、稀釋液和緩沖液組成。用于檢測(cè)血清或血漿中IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-12p70/IL-17/TNF-α/IFN-γ的表達(dá)，臨床上用于機(jī)體炎癥反應(yīng)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（七十九）脫酰胺基麥膠蛋白抗體IgA測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由DGP重組抗原包被的超順磁性微粒、鼠抗人IgA抗體（鼠源）吖啶標(biāo)記物、樣本稀釋液和校準(zhǔn)品組成。用于定量測(cè)定人血清和(或)血漿中的脫酰胺基麥膠蛋白（DGP）特異IgA抗體的含量，臨床上主要用于乳糜瀉的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十）脫酰胺基麥膠蛋白抗體IgG測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由DGP重組抗原包被的超順磁性微粒、鼠抗人IgG抗體（鼠源）吖啶標(biāo)記物、樣本稀釋液和校準(zhǔn)品組成。用于定量測(cè)定人血清和（或）血漿中的脫酰胺基麥膠蛋白（DGP）IgG抗體的含量。臨床上主要用于乳糜瀉的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十一）核因子-κB受體活化因子配體（RANKL）測(cè)定試劑盒：由RANKL單克隆抗體包被的磁微粒、吖啶酯標(biāo)記RANKL單克隆抗體和校準(zhǔn)品組成。用于體外定量測(cè)定人血清中RANKL的含量。臨床上用于骨質(zhì)疏松癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十二）脂溶性維生素測(cè)定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：由樣本萃取液A、樣本萃取液B、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和復(fù)溶劑組成。用于測(cè)定人體血清中維生素A、25-羥基維生素D2、25-羥基維生素D3、維生素E、維生素K1的含量，臨床上用于脂溶性維生素缺乏的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十三）糞便乳糖檢測(cè)試劑盒（化學(xué)法）：由檸檬酸鈉、硫酸銅和碳酸鈉組成。用于人糞便中乳糖的檢測(cè)。臨床上用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十四）PAC-1檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）：由PerCP標(biāo)記的鼠抗人PAC-1單克隆抗體溶于磷酸鹽緩沖溶液中制成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中PAC-1的表達(dá)，檢測(cè)血小板的活化狀態(tài)，臨床上用于血栓性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十五）β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）和磷酸化tau-181蛋白（p-tau-181）兩項(xiàng)檢測(cè)試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由捕獲微球混合液、檢測(cè)抗體、SA-PE、工作液、實(shí)驗(yàn)緩沖液、洗滌緩沖液、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外檢測(cè)人血清中β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）和磷酸化tau-181（p-tau-181）蛋白的含量。臨床上用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十六）倒置生物顯微鏡： 由顯微鏡支架、物鏡、目鏡、聚光鏡、觀察筒、載物臺(tái)、相機(jī)、LED光源、物鏡轉(zhuǎn)換器，熒光濾片、自動(dòng)焦面調(diào)節(jié)系統(tǒng)和熒光光源組成。用于對(duì)臨床樣本的顯微放大、掃描、觀察。分類編碼：22-07。

（八十七）八項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被有捕獲抗體微球、生物素化檢測(cè)抗體、SA-PE連接物、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液、清洗液和質(zhì)控品組成。用于檢測(cè)人體全血、血清、血漿樣本中IFN-γ/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-10/IL-17/TNF-α的表達(dá)，臨床上用于機(jī)體免疫炎癥反應(yīng)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十八）十二項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑（流式熒光法）：由包被有捕獲抗體微球、生物素化檢測(cè)抗體、SA-PE連接物、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品稀釋液、清洗液和質(zhì)控品組成。用于檢測(cè)人體全血、血清、血漿樣本中IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α的表達(dá)，臨床上用于機(jī)體免疫炎癥反應(yīng)的輔助診斷。分類編碼：6840。

（八十九）顆粒酶B（GranzymeB）抗體試劑（流式細(xì)胞儀法）：由熒光素PE標(biāo)記的顆粒酶B（Granzyme B）單克隆抗體、緩沖液和防腐劑組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中Granzyme B的表達(dá)，臨床上用于輔助評(píng)估機(jī)體免疫功能異常導(dǎo)致的炎癥反應(yīng)的嚴(yán)重程度。分類編碼：6840。

（九十）組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由R1（生物素標(biāo)記的鼠抗人PAI-1抗體）、R2（堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人tPA抗體）、M鏈霉親和素包被的磁微粒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人體血漿中組織型纖溶酶原激活劑-抑制劑1復(fù)合物的含量。臨床上用于心血管疾病和彌散性血管內(nèi)凝血血栓的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十一）纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物檢測(cè)試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)：由R1（生物素標(biāo)記的鼠抗人纖溶酶原抗體）、R2（堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人α2纖溶酶抑制劑抗體）、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血漿樣本中纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物的濃度。臨床上主要用于血栓性疾病的輔助診斷及療效觀察。分類編碼：6840。

（九十二）血栓調(diào)節(jié)蛋白（TM）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）：由生物素標(biāo)記的血栓調(diào)節(jié)蛋白（TM）抗體、堿性磷酸酶標(biāo)記的TM抗體、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血漿中TM含量。臨床上用于血栓疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十三）凝血酶-抗凝血酶III復(fù)合物（TAT）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由R1（生物素標(biāo)記的鼠抗人凝血酶抗體）、R2（堿性磷酸酶標(biāo)記的鼠抗人抗凝血酶III抗體）、鏈霉親和素包被的磁微粒、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人體血漿樣本中凝血酶-抗凝血酶III復(fù)合物（TAT）的含量。臨床上主要用于輔助診斷DIC和檢測(cè)溶栓效果及血栓復(fù)發(fā)情況。分類編碼：6840。

（九十四）可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白（ST2）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）：由檢測(cè)試劑條、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿及全血中可溶性生長(zhǎng)刺激表達(dá)基因2蛋白（ST2）的含量。臨床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十五）血糖血紅蛋白測(cè)試儀：由主控模塊、液晶顯示模塊、按鍵模塊、信號(hào)處理及采集模塊組成。需與血糖試紙、血紅蛋白試紙配套使用，用于新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中葡萄糖和血紅蛋白的定量檢測(cè)。分類編碼：22-02。

（九十六）3-甲氧基酪胺檢測(cè)試劑盒（均相酶免疫法）：由R1試劑（三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗3-甲氧基酪胺單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑）、R2試劑（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-3-甲氧基酪胺偶聯(lián)物、牛血清白蛋白、防腐劑）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。用于體外定量檢測(cè)人體尿液中3-甲氧基酪胺的含量，臨床上用于繼發(fā)性高血壓的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十七）睪丸表達(dá)蛋白101（TEX101）檢測(cè)試劑盒（免疫熒光層析法）：由檢測(cè)卡、樣本稀釋液和一次性吸管/試管組成。用于體外定量檢測(cè)人精液和精漿中的睪丸表達(dá)蛋白101（TEX101）的濃度，臨床上主要用于男性不育的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十八）干擾素γ誘導(dǎo)蛋白10（IP-10）測(cè)定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）：由包被抗體的磁微粒、發(fā)光標(biāo)記物、緩沖液和校準(zhǔn)品組成。用于體外定量檢測(cè)人血清/血漿中干擾素γ誘導(dǎo)蛋白10（IP-10）的含量，臨床上用于炎癥性疾病嚴(yán)重程度的輔助診斷。分類編碼：6840。

（九十九）多巴胺檢測(cè)試劑盒（均相酶免疫法）：由R1試劑（三羥甲基氨基甲烷、葡萄糖六磷酸、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化鈉、氯化鎂、鼠抗多巴胺單克隆抗體、牛血清白蛋白、防腐劑）、R2試劑（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉、氯化鎂、葡萄糖六磷酸脫氫酶-多巴胺偶聯(lián)物、牛血清白蛋白、防腐劑）、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。。用于體外定量檢測(cè)人體尿液中多巴胺的含量，臨床上用于繼發(fā)性高血壓、糖尿病和腎小球腎炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百）糞便乳糖/乳酸測(cè)定試劑盒(酶法)：由檢測(cè)卡、樣本保存液、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品組成。用于體外定量檢測(cè)糞便中乳糖和乳酸的濃度，臨床上僅用于乳糖不耐受的輔助診斷，不用于遺傳性半乳糖血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零一）IL-2RA/IL-18/IL-33/IL-23/IL-27/IL-22檢測(cè)試劑盒（多重微球流式免疫熒光發(fā)光法）：主要由捕獲微球抗體、生物素標(biāo)記的檢測(cè)抗體、藻紅蛋白標(biāo)記的鏈霉親和素、緩沖液、洗滌緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物樣本中IL-2RA、IL-18、IL-33、IL-23、IL-27、IL-22的表達(dá)，臨床上主要用于監(jiān)測(cè)機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)。分類編碼：6840。

（一百零二）IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α/IL-1β檢測(cè)試劑：由捕獲微球混合液、熒光PE標(biāo)記的檢測(cè)試劑、抗體稀釋液、微球稀釋液、PBS緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-a、IFN-γ、TNF-α、IL-1β的表達(dá)，臨床上主要用于檢測(cè)機(jī)體的炎性免疫反應(yīng)。分類編碼：6840。

（一百零三）骨保護(hù)素（OPG）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）：主要由校準(zhǔn)品、OPG單克隆抗體包被的磁微粒、吖啶酯標(biāo)記的OPG單克隆抗體組成。用于體外定量測(cè)定人血清中骨保護(hù)素的含量。臨床上用于骨質(zhì)疏松癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零四）人α 突觸核蛋白（SNCA）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：主要由酶標(biāo)包被板、陽(yáng)性對(duì)照品、稀釋液、陰性對(duì)照品、酶標(biāo)試劑、顯色劑A液、顯色劑B液、終止液、濃縮洗滌液、封板膜等組成。用于體外定性檢測(cè)血漿樣本中人α突觸核蛋白（SNCA）的含量，臨床上可用于帕金森病的輔助診斷。分類編碼：6840。

（一百零五）全自動(dòng)白帶常規(guī)分析系統(tǒng)：由自動(dòng)送樣模塊、自動(dòng)取樣模塊、干化學(xué)分析模塊、自動(dòng)制片傳送模塊、自動(dòng)顯微鏡檢模塊、全自動(dòng)陰道分泌物分析系統(tǒng)（含系統(tǒng)管理軟件、圖像分析處理與識(shí)別軟件）及附件（含顯示器、主機(jī)、鼠標(biāo)及鍵盤）組成。用于陰道分泌物微生態(tài)的形態(tài)學(xué)有形成分鏡檢項(xiàng)目與功能學(xué)化學(xué)免疫項(xiàng)目的半定量或定性檢測(cè)。分類編碼：22-09。

（一百零六）齲齒檢測(cè)增菌培養(yǎng)基：主要由純化水、蔗糖、胰蛋白胨、氯化鈉及 PH 指示劑等組成。臨床上用于評(píng)估牙齒表面產(chǎn)酸菌相對(duì)高低，反映患齲齒的風(fēng)險(xiǎn)。分類編碼：6840。

（一百零七）七項(xiàng)細(xì)胞因子檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：主要由FITC設(shè)置微球、PE設(shè)置微球、空白設(shè)置微球、捕獲微球試劑、生物素標(biāo)記的檢測(cè)抗體試劑、鏈霉親和素藻紅蛋白、定量標(biāo)準(zhǔn)品、基質(zhì)添加物、分析緩沖液和洗滌緩沖液組成。用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿標(biāo)本中的IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、IFN-γ、IL-17A，臨床上主要用于檢測(cè)機(jī)體的炎性免疫反應(yīng)。分類編碼：6840。

（一百零八）CD64檢測(cè)試劑（流式細(xì)胞儀法）：主要由熒光標(biāo)記的CD64單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液組成。用于檢測(cè)人體生物標(biāo)本中CD64的表達(dá)，臨床上用于輔助分析機(jī)體免疫狀態(tài)或感染性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。