發(fā)布日期：2017-02-13

從硬管原型說起

 

內(nèi)窺鏡是一種可經(jīng)人體天然孔道或者手術(shù)小切口進(jìn)入人體，使病變部位情況得以用肉眼觀察到，從而幫助醫(yī)生診斷和治療疾病的一種醫(yī)療設(shè)備。

 

現(xiàn)代內(nèi)窺鏡的雛形被認(rèn)為是在1806年由德國人Bozzini發(fā)明的一種“光梯”。早期的內(nèi)窺鏡被用于直腸、尿道等部位的檢查，硬質(zhì)管道不但給病人造成很大的痛苦，而且容易造成穿孔。一直到1932年，第一個(gè)軟性醫(yī)用內(nèi)窺鏡出現(xiàn)；到了1957年，出現(xiàn)了第一臺使用光導(dǎo)纖維和外部冷光源照明并且可以進(jìn)行攝像的纖維內(nèi)窺鏡；而1983年引入了電荷耦合器件而使得光信號可以轉(zhuǎn)化成電信號進(jìn)行展現(xiàn)和儲存，第一臺電子內(nèi)窺鏡也應(yīng)運(yùn)而生。

 

Bozzini和他展示的“光梯”

 

隨著技術(shù)地不斷發(fā)展，超聲、激光等新技術(shù)不斷地開始應(yīng)用于內(nèi)窺鏡的研制，其應(yīng)用也不斷擴(kuò)展到消化道、鼻腔、泌尿系統(tǒng)、呼吸道、婦科、腹腔甚至眼科等。

 

目前，醫(yī)用內(nèi)窺鏡可以分為硬管式內(nèi)窺鏡、光學(xué)纖維（軟管式）內(nèi)窺鏡和電子內(nèi)窺鏡，其中硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品最為成熟。醫(yī)用內(nèi)窺鏡系統(tǒng)主要由三大部分組成，即窺鏡系統(tǒng)、圖像顯示系統(tǒng)和照明系統(tǒng)，其中各個(gè)系統(tǒng)又由許多獨(dú)立的輔助元件組成。

 

 

 

全球及我國內(nèi)窺鏡市場情況

 

我國內(nèi)窺鏡市場最初被奧林巴斯、賓得、史塞克等公司的國外進(jìn)口產(chǎn)品所壟斷，經(jīng)過幾十年的快速發(fā)展，我國的內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)已經(jīng)初具規(guī)模，出現(xiàn)了一批如浙江天松、沈陽沈大等國產(chǎn)企業(yè)，自主研發(fā)了多系列內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，不但撐起了國產(chǎn)器械市場的一片天，同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的出口，開拓了海外市場。

 

根據(jù)海關(guān)總署的數(shù)據(jù)，2016年我國共出口內(nèi)窺鏡10,869,301臺，出口額79,142,424美元，增幅分別為22.86%和30.88%，雖然與往年相比增速略有下降，但是從整體上來看，我國內(nèi)窺鏡出口依然保持了較高的增長勢頭。

 

 

來源：中國海關(guān)

 

在醫(yī)療器械細(xì)分市場中，內(nèi)窺鏡一直是占比很高的細(xì)分領(lǐng)域。evaluateMedTech™曾基于大量數(shù)據(jù)做過預(yù)測，到2018年，內(nèi)窺鏡技術(shù)將是繼IVD、心血管診斷、影像、骨科和眼科之后市場份額最大的醫(yī)療技術(shù)。

 

同時(shí)，根據(jù)Rearch and Markets的預(yù)測，未來十年內(nèi)全球內(nèi)窺鏡市場將以6.9%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到2025年預(yù)計(jì)將達(dá)到476億美元的市場規(guī)模。

 

這對于國內(nèi)的企業(yè)來說既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇，挑戰(zhàn)在于國內(nèi)的企業(yè)在高端產(chǎn)品領(lǐng)域的競爭力仍然比不上進(jìn)口產(chǎn)品，機(jī)遇在于我們?nèi)杂泻艽蟮奶嵘臻g，加上政策扶持和企業(yè)研發(fā)能力的不斷加強(qiáng)，我們完全可以實(shí)現(xiàn)后來居上。

 

國內(nèi)產(chǎn)品獲批情況淺析

 

 

來源：HSMAP

 

據(jù)火石統(tǒng)計(jì)，2015年至今，CFDA共批準(zhǔn)了126個(gè)內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品，其中Ⅲ類產(chǎn)品占到了12%，根據(jù)CFDA對內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品的分類界定規(guī)則，這部分產(chǎn)品是用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的有源設(shè)備，因?yàn)榕c高頻設(shè)備或者其他Ⅲ類設(shè)備連接，因此作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

 

88%的獲批內(nèi)窺鏡產(chǎn)品屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，其中江浙滬粵四地獲批的產(chǎn)品就占到了所有Ⅱ類產(chǎn)品的80%左右。筆者在整理這些數(shù)據(jù)的時(shí)候發(fā)現(xiàn)有意思的一點(diǎn)是，產(chǎn)業(yè)的地域性聚集在內(nèi)窺鏡行業(yè)中似乎表現(xiàn)地更加明顯，除了上海、深圳等擁有著眾多產(chǎn)業(yè)群的地區(qū)之外，在浙江省桐廬縣這一個(gè)小小的縣城里就扎根了許多內(nèi)窺鏡企業(yè)，正如蘇州的眼科設(shè)備、寧波的MRI一樣，呈現(xiàn)出明顯的地域集聚效應(yīng)，這或許有助于產(chǎn)業(yè)鏈上下游的協(xié)同，也有助于投資人尋找潛在標(biāo)的和創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目尋找落地。

 

 

來源：HSMAP

 

根據(jù)CFDA對于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品的分類界定，內(nèi)窺鏡手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡手術(shù)用吸引/沖洗器械、內(nèi)窺鏡用攝像系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡清晰消毒滅菌系統(tǒng)這幾類均作為醫(yī)療器械管理。在2015年至今獲批的產(chǎn)品中，可以比較清楚地看到窺鏡系統(tǒng)、圖像顯示系統(tǒng)和照明系統(tǒng)這三大系統(tǒng)各自的核心器件的獲批數(shù)量占據(jù)了相對較大的比重。手術(shù)過程中的另外一些使用的器件，比如一次性的注射針、取樣鉗、取樣袋、取樣刷，結(jié)扎器，配套沖洗泵等也占了較大的比例，從一定程度上反映出產(chǎn)品的中低端化。

 

行業(yè)發(fā)展趨勢淺析

 

智能化、微創(chuàng)化是現(xiàn)代外科手術(shù)的發(fā)展方向，而作為外科微創(chuàng)手術(shù)中發(fā)展最早也最為成熟的內(nèi)窺鏡微創(chuàng)手術(shù)，在臨床上的應(yīng)用將會進(jìn)一步擴(kuò)張和深化，應(yīng)用到幾乎所有類型的普通外科手術(shù)中，并成為耳鼻喉科、消化科、婦產(chǎn)科等疾病診治中不可或缺的技術(shù)。

 

隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和更新，內(nèi)窺鏡技術(shù)也必將會與其他許多新興的技術(shù)相互融合，從而衍生出更加強(qiáng)大的功能，比如已經(jīng)問世的3D內(nèi)窺鏡和膠囊內(nèi)窺鏡等。手術(shù)機(jī)器人、影像、大數(shù)據(jù)等與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的結(jié)合，是目前我們可以想象出的相當(dāng)靠譜的場景，相信在技術(shù)如此高速發(fā)展的今天，這些新產(chǎn)品的出現(xiàn)將不會讓我們等待太久。

 

 

膠囊內(nèi)窺鏡

 

在市場方面，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療地不斷深入，微創(chuàng)手術(shù)在各層級醫(yī)院的普及程度也將進(jìn)一步加深，加上人們健康意識的不斷加強(qiáng)，經(jīng)濟(jì)水平不斷提升，在健康管理中的投入也會隨之水漲船高，還有老齡化、肥胖等問題造成的癌癥、胃腸道疾病發(fā)病率的上升，都會使得內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的需求呈現(xiàn)快速增長的趨勢。

 

但是同樣有一些因素會制約市場的發(fā)展，隨著時(shí)間的變化，這些制約因素對市場發(fā)展的限制作用也會發(fā)生一定程度的改變。

 

 

來源：火石創(chuàng)造