發(fā)布日期：2017-03-08

今日（3月7日），CMDE官網同時公示了醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請結果和醫(yī)療器械特別審批申請結果：其中優(yōu)先審批1例產品，特別審批11例產品。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2017年第2號）

公示時間：2017年3月7日至2017年3月13日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務處。

聯(lián)系人： 徐亮

電　話： 010-68390674

電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn

地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室

郵編：100044

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示(2017年第2號)

1.產品名稱：藥物洗脫外周血管支架系統(tǒng)

申 請 人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

2.產品名稱：氫氧氣霧化機

申 請 人：上海潓美醫(yī)療科技有限公司

3.產品名稱：人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

申 請 人：廣州市康立明生物科技有限責任公司

4.產品名稱：神經外科機器人導航定位系統(tǒng)

申 請 人：華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司

5.產品名稱：GNAS基因突變檢測試劑盒

申 請 人：天津精耐特基因生物技術有限公司

6.產品名稱：人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）

申 請 人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

7.產品名稱：人類癌癥多基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申 請 人：廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

8.產品名稱：紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管

申 請 人：浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司

9.產品名稱：腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

申 請 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

10.產品名稱：腎動脈射頻消融導管

申 請 人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

11.產品名稱：膠原蛋白軟骨再生載體

申 請 人：Ubiosis Co.Ltd

公示時間：2017年3月7日至2016年3月20日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。

聯(lián) 系 人：徐亮

電 話：010-68390674

傳 真：010-68390777

電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn

地 址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座301室

郵 編：100044

來源：CMDE