發(fā)布日期：2017-06-01

2017年5月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)，小編的朋友圈已被“全國(guó)增加十幾萬家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)”這一信息點(diǎn)刷爆。但除了企業(yè)數(shù)量，這幾年的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量也不由得引人關(guān)注。小編將總局從第一期到最新一期的監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)中的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)做了統(tǒng)計(jì)分析，從注冊(cè)量來看醫(yī)械圈這幾年的風(fēng)云變化：

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根據(jù)2016年統(tǒng)計(jì)年報(bào)的數(shù)據(jù)，全國(guó)共批準(zhǔn)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案11539件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案3023件；境內(nèi)第二類注冊(cè)醫(yī)療器械6093件，境內(nèi)第三類注冊(cè)醫(yī)療器械929件，進(jìn)口第二類注冊(cè)醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）444件，進(jìn)口第三類注冊(cè)醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）593件。批準(zhǔn)境內(nèi)第二類延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械6076件，境內(nèi)第三類延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械1510件，進(jìn)口第二類延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）2077件，進(jìn)口第三類延續(xù)注冊(cè)醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）1634件。境內(nèi)第二類許可事項(xiàng)變更醫(yī)療器械3814件，境內(nèi)第三類和進(jìn)口（含港澳臺(tái)）許可事項(xiàng)變更醫(yī)療器械1466件。（見表一）

表一  2016年醫(yī)療器械注冊(cè)情況表

截止今年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共發(fā)布了11期統(tǒng)計(jì)年報(bào)，數(shù)據(jù)對(duì)比如下（見表二）：

表二  2006年至2016年監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)數(shù)據(jù)對(duì)比表

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從注冊(cè)總數(shù)上來看，醫(yī)療器械市場(chǎng)總量大體呈穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)，只有2015年受新法規(guī)實(shí)施等因素的影響，出現(xiàn)了明顯的下降（見圖一）。

圖一  醫(yī)療器械注冊(cè)總數(shù)趨勢(shì)圖

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一類醫(yī)療器械在這11年間的上市總數(shù)也呈總體上升的趨勢(shì)，在2014年出現(xiàn)了注冊(cè)數(shù)整體下滑后，于2015年顯著增長(zhǎng)（見圖二）。我們知道，在2014年新法規(guī)實(shí)施后，一類醫(yī)療器械由原來的注冊(cè)制改為現(xiàn)在的備案制，一類產(chǎn)品上市流程更簡(jiǎn)單，上市速度更快。受此類因素影響，2015年開始，一類產(chǎn)品的上市數(shù)量突飛猛進(jìn)。

圖二  一類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市數(shù)量趨勢(shì)圖

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二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市數(shù)量在這11年內(nèi)略有波動(dòng)，但整體還是呈現(xiàn)步步高升的大好趨勢(shì)。同樣是受新法規(guī)實(shí)施等影響，2015年的注冊(cè)總量相比2014年下降了11.6%。但在2016年，企業(yè)漸漸適應(yīng)新的法規(guī)監(jiān)管態(tài)勢(shì)，二類產(chǎn)品注冊(cè)總量相比2015年猛增26%（見圖三）。

圖三  二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市數(shù)量趨勢(shì)圖

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相比一類和二類產(chǎn)品，三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市數(shù)量波動(dòng)明顯，2012年三類產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)相比2011年翻倍猛增，又于2014年開始連續(xù)兩年出現(xiàn)回落，這與2012至2013年開始電磁兼容等新規(guī)逐步實(shí)施導(dǎo)致部分三類產(chǎn)品的注冊(cè)受到較大影響有關(guān)。而去年三類產(chǎn)品注冊(cè)總量增長(zhǎng)了近一半（見圖四）。

圖四  三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市數(shù)量趨勢(shì)圖

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進(jìn)口產(chǎn)品近11年的上市總量同樣波動(dòng)劇烈，從圖五可以看到，2012年進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)相比2011年劇增154%。2014年，新法規(guī)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)提出了新要求等因素導(dǎo)致進(jìn)口醫(yī)療器械的上市一時(shí)受到較大影響，在2015年銳減69.5%。

圖五  進(jìn)口（含港澳臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品上市數(shù)量趨勢(shì)圖

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單看首次注冊(cè)數(shù)量，2009年后一直穩(wěn)步增長(zhǎng)，2016年略有回落（見圖六）。

圖六  首次注冊(cè)總數(shù)趨勢(shì)圖

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重新/延續(xù)注冊(cè)數(shù)量起伏較大，新法規(guī)實(shí)施后的2015年，重新/延續(xù)注冊(cè)總數(shù)銳減57.6%（見圖七）。

圖七  重新/延續(xù)注冊(cè)總數(shù)趨勢(shì)圖（僅統(tǒng)計(jì)2009年至2016年數(shù)據(jù)）

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從一、二、三類產(chǎn)品上市數(shù)占總產(chǎn)品上市數(shù)量的比例分布來看，一類產(chǎn)品占比在2015年由21.38%激增至40.67%；二類產(chǎn)品占比在2009年出現(xiàn)劇增，而又于2012年由40.66%銳減到28.28%；三類產(chǎn)品占比變動(dòng)劇烈，分別在2009年和2015年銳減，在2012年劇增（見圖八）。

圖八   一、二、三類產(chǎn)品上市數(shù)占產(chǎn)品上市總數(shù)比例趨勢(shì)圖

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進(jìn)口產(chǎn)品上市數(shù)占總產(chǎn)品上市數(shù)量的比例同樣波動(dòng)明顯，在2008年和2012年增勢(shì)明顯，但2009年和2015年的占比落幅較大。

圖九   進(jìn)口產(chǎn)品上市數(shù)占產(chǎn)品上市總數(shù)比例趨勢(shì)圖

來源：致眾醫(yī)療器械資訊