發(fā)布日期：2017-06-08

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“左心耳封堵器系統(tǒng)”的注冊。 該產(chǎn)品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成，其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產(chǎn)品主要用于卒中風(fēng)險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來的卒中風(fēng)險。 該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計允許產(chǎn)品在手術(shù)過程中重復(fù)定位，利于密封左心耳口部，并降低產(chǎn)品脫落風(fēng)險。該產(chǎn)品作為首個批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品，為患者提供更多選擇。 食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

來源：CFDA