發(fā)布日期：2017-07-21

為指導規(guī)范擬作為藥品的細胞治療產品的研發(fā)申報，藥審中心近日召開專家座談會，邀請有關研發(fā)機構一線技術專家就《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（修訂稿）》的藥學專業(yè)和總論部分的焦點問題進行了研究和討論。藥審中心主任許嘉齊、合規(guī)檢查首席科學家王剛博士出席會議。

細胞治療及臨床轉化應用已成為我國“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題，隨著細胞治療產品臨床療效和治療價值日益凸顯，相關研究受到業(yè)界廣泛關注，急盼國家出臺相關指導原則給予引導。為此，藥審中心積極落實總局的工作部署，經過深入調研、討論、多方征集意見后，形成了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（修訂稿）》。為進一步了解企業(yè)的研發(fā)實際和未來發(fā)展需求，引導與藥品技術要求相適應的轉化對接，加快推進指導原則對外發(fā)布，藥審中心特召開此次座談會。

許嘉齊主任表示，藥審中心持續(xù)深入推進藥品審評審批制度改革，致力于加強擬作為藥品研發(fā)的細胞治療領域的技術審評工作，為中國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供堅實保障。研發(fā)科學家和審評科學家應積極面對新的科技革命和產業(yè)變革，圍繞指導原則各抒己見、暢所欲言，提出寶貴意見，共同推進細胞領域藥品的研發(fā)和技術審評。要緊跟國際前沿，跳出傳統(tǒng)藥物監(jiān)管的思維，堅持以臨床價值為導向，管理與研發(fā)并肩前行，本著審慎研發(fā)、審評、管理的同時，也為研發(fā)科學家留出科學研究的空間，共同促進和保護公眾的健康。

王剛博士就目前全球范圍內的細胞治療現(xiàn)狀和中國的申報實際進行了介紹，鼓勵研發(fā)機構將細胞治療產品在中國申報。他表示，藥審中心將不斷完善管理體制機制，加強與業(yè)界的溝通交流，共同探討和應對細胞治療產品研發(fā)和申報中的難題，進一步推動我國細胞治療藥品產業(yè)的發(fā)展和壯大。

會上，來自不同研發(fā)機構的技術專家代表根據研發(fā)經驗，從干細胞、基因載體和免疫細胞幾個方面對細胞治療產品的風險管控和特殊關注點作了主題報告。與會專家就本指導原則藥學專業(yè)和總論部分的內容逐一發(fā)表了意見和建議，與藥審中心起草組人員就細胞治療產品的科學原則、技術要求、特殊性考慮和風險控制等進行了充分討論，最后達成一致共識。

專家們一致表示，該指導原則制定及時，框架和內容科學合理，符合細胞治療產品作為藥品研發(fā)的規(guī)律，建議對文中個別文字和內容進行修改和完善后，盡快對外發(fā)布。

藥審中心表示，將認真聽取各方意見建議，對指導原則進一步修改完善并報總局同意后及時向社會發(fā)布，以促進我國細胞治療藥品的研究與發(fā)展，推動我國醫(yī)藥產業(yè)釋放更大活力。

來源：CDE