發(fā)布日期：2017-08-07
我國體外診斷產(chǎn)業(yè)在30多年的蓬勃發(fā)展中取得了長足進步，各種關于體外診斷產(chǎn)業(yè)的研究報告、分析材料和學術文獻層出不窮、琳瑯滿目。宋海波認為，體外診斷存在一個普遍現(xiàn)象，就是目前有關該領域的分類管理比較混亂且不夠科學，從而使得很多有價值的學術資料大打折扣，直接影響了體外診斷產(chǎn)業(yè)和檢驗醫(yī)學事業(yè)的健康發(fā)展。 我國的體外診斷分類管理一般是按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械分類目錄》和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會臨床檢驗中心編寫的《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第四版）為標準進行的。在《醫(yī)療器械分類目錄》中，有關體外診斷產(chǎn)品的類代碼是6840，對應為臨床檢驗分析儀器，管理類別為I、II、III類。該目錄以產(chǎn)品類別將體外診斷劃分為血液分析系統(tǒng)、生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、細菌分析系統(tǒng)、尿液分析系統(tǒng)、生物分離系統(tǒng)、血氣分析系統(tǒng)、基因和生命科學儀器、臨床醫(yī)學檢驗輔助設備等九大部分。2015年人民衛(wèi)生出版社《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第四版）按方法學和檢測功能將體外診斷劃分為臨床血液檢驗、臨床體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床核酸和基因檢驗等六大部分。 宋海波指出，體外診斷的分類管理是個系統(tǒng)工程，只有在不斷發(fā)展的過程中才能日益完善。就目前的現(xiàn)狀而言，更適合于《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第四版）的劃分，這種以臨床和患者為基礎的劃分也便于檢驗醫(yī)學和臨床醫(yī)學的融合發(fā)展。 宋海波根據(jù)我國體外診斷產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和臨床應用情況，將體外診斷劃分為臨床血液與體液檢驗（血細胞分析儀、血沉儀、血流變儀、骨髓形態(tài)分析儀、血凝分析儀、血栓分析儀、血型分析儀、 流式細胞分析儀、血栓彈力儀，尿液分析儀，糞便分析儀，精液分析儀，白帶分析儀及相關試劑）、生化檢驗（生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、血糖及糖化血紅蛋白分析儀、血氣分析儀及相關試劑）、免疫檢驗（全自動酶免分析儀、化學發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、特定蛋白分析儀、過敏原分析儀、流式點陣儀及相關試劑）、微生物檢驗（微生物培養(yǎng)儀、藥敏分析儀、智能平板接種儀、質(zhì)譜分析儀及相關試劑）、核酸與基因檢驗（PCR擴增儀、生物芯片閱讀儀及相關試劑）和POCT等六大板塊。 宋海波表示，根據(jù)實際需要，在方法學基礎上可進行更加精準的細分；從全球范圍來看，體外診斷基本上也是按這六大板塊分類的。在體外診斷的六大板塊當中，門檻最高的是免疫檢驗和分子診斷，比如過敏原產(chǎn)品，在管理類別上屬于III類，由于病種、臨床研究等門檻的限制和30%的陽性率，很難拿到注冊證。國家食品藥品監(jiān)督管理總局注意到了體外診斷產(chǎn)品注冊過程中的一些非合理性，正在逐步調(diào)整，有些產(chǎn)品將降類，直接實行備案制管理，已經(jīng)有相應的文稿，正式的文件將會很快出臺。 宋海波認為，鑒于POCT檢測方法的方便、快捷和隨時隨地的特殊性，可以單獨作為體外診斷的一個細分領域進行管理。從定性到定量的過程中，POCT因為各種先進方法學的支撐，發(fā)展速度很快，為其進入臨床奠定了基礎。 因為檢測方法的特殊性，POCT解決了傳統(tǒng)檢驗無法達到的快速和便捷的問題，它是基于膠體金免疫標記技術、免疫層析技術、免疫熒光技術、干化學技術、生物傳感技術、生物芯片技術、微流控裝置、濕化學技術等八個技術層面的特殊方法，既包括生化也包括免疫，是傳統(tǒng)檢驗的有效補充。另外，新近出現(xiàn)的金磁微粒技術、量子點技術等新型技術也有力地推動了POCT在技術層面的創(chuàng)新發(fā)展。 大醫(yī)院普遍對POCT在常規(guī)檢測方面接受度和認知度不高，因為快速、便捷和即時檢測的原因，POCT很難滿足檢驗科對量值溯源體系的要求。作為一門新的檢測技術，POCT是傳統(tǒng)檢驗的重要補充部分，伴隨醫(yī)療資源下沉和分級診療的推進，POCT會有一個良好的發(fā)展空間。由于POCT也包括在免疫和化學等系列檢測的范疇之內(nèi)，因此，作為醫(yī)院檢驗科，其出具的檢測結果是綜合性的，為了解決收費和收入問題，傳統(tǒng)生化和免疫檢測往往包括一個或者數(shù)個項目。而國產(chǎn)POCT最多的檢測項目組合只有7個，這對醫(yī)院的效益勢必會造成影響。 醫(yī)改是建立在醫(yī)院和醫(yī)療衛(wèi)生機構基礎之上的，而不是政府層面的。醫(yī)改是政府的職能，而不是醫(yī)院和醫(yī)療機構的職能，政府應該承擔整個醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主體責任。國家的投入沒有按照整個社會經(jīng)濟發(fā)展水平相適應的投入比列投入到醫(yī)改，因此，醫(yī)院勢必就會在效益這兩個字上做文章，POCT在醫(yī)院的效益創(chuàng)收和項目組合方面自然就遇到了瓶頸。隨著社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設的推進和食品檢測、公共安全等特殊領域的需求，再加上13億的人口紅利和伴隨而來的人口老齡化、高血壓、糖尿病等慢性常規(guī)疾病的高發(fā)，還有健康中國戰(zhàn)略的持續(xù)推進，這將為POCT產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來千載難逢的機會。 從1995年美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）發(fā)布AST2-P文件明確POCT概念到2013年10月10日中國國家標準化委員會《GB/T29790-2013即時檢測質(zhì)量和能力的要求》公布，中國POCT產(chǎn)業(yè)在近20多年的發(fā)展中取得了驕人的成績。 2015年6月30日，萬孚生物率先在創(chuàng)業(yè)板上市，成就了中國POCT第一股，中國的POCT產(chǎn)業(yè)借資本的東風，進入了全速發(fā)展的快車道。近3年來，潤達醫(yī)療收購瑞萊生物、基蛋生物主板上市、明德生物轉(zhuǎn)板在即、中翰盛泰完成股改、奧普生物引進美國奧博資本，國人的POCT產(chǎn)業(yè)空前繁榮。伴隨中元、熱景、金磁、金準等一大批生產(chǎn)企業(yè)的崛起，中國POCT產(chǎn)業(yè)進軍世界舞臺的創(chuàng)新之路已經(jīng)初見端倪。 宋海波認為，POCT已經(jīng)成為體外診斷產(chǎn)業(yè)不可或缺的重要組成部分，隨著體外診斷產(chǎn)業(yè)和檢驗醫(yī)學事業(yè)的健康發(fā)展，國產(chǎn)POCT將會鑄就自主民族品牌并由此形成了具有中國特色的POCT之路。
來源：國豪檢閱
