發(fā)布日期：2017-10-26

隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類(lèi)體系已難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要。近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式發(fā)布了最新修訂的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，自2018年8月1日起施行。 醫(yī)療器械一般被用來(lái)作為醫(yī)院治療、患者康復(fù)的輔助，分類(lèi)廣泛，大到核磁共振、直線加速器，小到體溫計(jì)、創(chuàng)可貼，甚至醫(yī)用棉簽都被囊括其中。醫(yī)療器械分類(lèi)管理是國(guó)際通行的管理模式，科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類(lèi)是醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監(jiān)管的重要基礎(chǔ)，也有利于提高我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)的精準(zhǔn)性和科學(xué)性。 新版目錄與2002版目錄相比有很大變化：將43個(gè)子目錄精簡(jiǎn)為22個(gè)，增加2000余項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述，有利于統(tǒng)一各方認(rèn)識(shí)和執(zhí)行。同時(shí)，擴(kuò)充了《分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品名稱(chēng)舉例，目錄覆蓋面更廣，更具指導(dǎo)性和操作性。 例如，在新版《分類(lèi)目錄》第六大類(lèi)醫(yī)用成像器械說(shuō)明中，有關(guān)影像記錄介質(zhì)的規(guī)范就指出，由聚酯（PET）片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成的噴墨膠片使用范圍限于超聲等醫(yī)學(xué)影像及圖文的打印，而CT、MRI、CR、DR等需要用于診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像，則要采用激光膠片（含銀鹽）和熱敏膠片。 這不是，影像記錄兩類(lèi)不同介質(zhì)的第一次“交鋒” 醫(yī)療影像是腫瘤、心血管等疾病診治的重要依據(jù)，醫(yī)療影像資料的質(zhì)量高低將直接影響醫(yī)生對(duì)患者的病情判斷?？v觀國(guó)內(nèi)外多年來(lái)的醫(yī)學(xué)影像診斷應(yīng)用與臨床實(shí)踐，銀鹽干式膠片被公認(rèn)為是診斷影像輸出、影像存儲(chǔ)的最佳介質(zhì)，仍然是當(dāng)今世界上診斷影像輸出的最佳選擇。 近年來(lái)，成本低于傳統(tǒng)膠片的噴墨打印產(chǎn)品以迅猛攻勢(shì)沖擊醫(yī)用膠片市場(chǎng)，出現(xiàn)在各大醫(yī)院中。其通過(guò)噴墨技術(shù)或墨粉激光打印技術(shù)在PET片上打印放射影像，通過(guò)調(diào)節(jié)不同位置墨點(diǎn)的密集程度實(shí)現(xiàn)不同的灰度效果，但影像色調(diào)不連續(xù)，影像質(zhì)量低劣，無(wú)法用于診斷。 早在2015年，國(guó)家藥監(jiān)局連發(fā)兩文規(guī)范醫(yī)用膠片市場(chǎng)，其中明確定義了“醫(yī)用干式膠片：由PET基板包被銀鹽和保護(hù)層組成。作為干式成像設(shè)備硬拷貝輸出，用于記錄醫(yī)用影像圖像。而不含銀的由PET與涂層合成的材料只能稱(chēng)為“醫(yī)用打印膠片”。相比2015年的規(guī)定，今年的新版《分類(lèi)目錄》更加清晰、嚴(yán)格，不僅是CT、核磁，普通X光影像CR、DR的影像記錄也排除了醫(yī)用打印膠片，也就是說(shuō)，新規(guī)從根本上界定了醫(yī)用打印膠片不能用于診斷及在醫(yī)患糾紛中的作為醫(yī)療影像記錄證據(jù)。 精準(zhǔn)影像，質(zhì)量先行 影像醫(yī)學(xué)現(xiàn)已成為醫(yī)生做出準(zhǔn)確診斷的必備手段：臨床診斷的70%依靠醫(yī)學(xué)影像。高質(zhì)量的醫(yī)療影像猶如一雙慧眼，能幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)、判斷病灶，并制定治療方案；轉(zhuǎn)診、復(fù)診時(shí)，醫(yī)生也可通過(guò)影像了解病情變化，以便于對(duì)癥下藥，提高診斷效率，最大限度地降低誤診、漏診的可能。 傳統(tǒng)的銀鹽干式膠片已存在幾十年，并被廣大影像科醫(yī)師、臨床醫(yī)生認(rèn)可。用膠片記錄的醫(yī)療影像會(huì)在分子級(jí)別進(jìn)行表達(dá)，其采用的干式激光成像技術(shù)為連續(xù)色調(diào)輸出，圖像空間分辨率≥500像素/英寸，輸出灰度≥14位，能幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)微小病灶。 膠片的。 相比較而言，醫(yī)用打印膠片能體現(xiàn)的像素灰度達(dá)不到8位灰度，空間分辨率低，輸出噪聲大，影像質(zhì)量遠(yuǎn)達(dá)不到診斷要求。這也是隨著行業(yè)發(fā)展以及臨床實(shí)踐，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)膠片使用規(guī)范的推動(dòng)力。 尤其是隨著分級(jí)診療的實(shí)施，在面對(duì)大病患者需在不同醫(yī)院之間進(jìn)行轉(zhuǎn)診時(shí)，需攜帶過(guò)往病歷和傳統(tǒng)膠片，這樣臨床醫(yī)生才能全面了解病情，以便對(duì)癥下藥。此外，傳統(tǒng)膠片不受潮、不受損、不褪色、耐撕耐磨，存儲(chǔ)時(shí)間達(dá)10年以上，一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，傳統(tǒng)膠片是處理醫(yī)療糾紛的法律依據(jù)之一。 據(jù)了解，2016年全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)值超過(guò)5500億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)在20%左右；截至2017年5月底，全國(guó)共有二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)369418家。新版《分類(lèi)目錄》，無(wú)論是目錄的“減少”與“細(xì)化”，還是40種成熟可控的產(chǎn)品管理類(lèi)別被降低，核心都是圍繞我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)的動(dòng)態(tài)化管理，更貼近臨床實(shí)踐，最終還是為了廣大老百姓享受到安全、及時(shí)、有效的醫(yī)療服務(wù)。

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