發(fā)布日期：2017-10-30

近日，CFDA發(fā)布《對十二屆全國人大五次會議第2254號建議的答復（關于改革注冊審批制度，支持國內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的建議）》（以下簡稱建議），值得注意的是，此次建議中，明確提出了國家發(fā)展改革委贊成歐成中等9位代表提出的減免創(chuàng)新型三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報費用的建議。

目前，三類醫(yī)療器械注冊收費標準如下（單位：萬元）

注：小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請免收注冊費

2015年4月，為加強醫(yī)療器械注冊收費管理，規(guī)范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，財政部會同國家發(fā)展改革委印發(fā)了《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)管部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號），設立了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費項目，具體包括首次注冊費、變更注冊費、延續(xù)注冊費、臨床試驗申請費、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊加急費等五個具體項目。

2015年5月，國家發(fā)展改革委和財政部印發(fā)《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局按照“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費=人日費用標準×注冊所需人數(shù)×注冊所需天數(shù)”公式制定具體收費標準。其中，人日費用標準按每人每天不高于2400元計算，具體人日費用標準及注冊所需人數(shù)、天數(shù)，由食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)相關管理規(guī)定和實際需要分類確定。

2015年5月，CFDA發(fā)布《關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號），其中明確小微企業(yè)提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費。（Tips：創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進入特別審批程序的產(chǎn)品。）

CFDA表示，當下，黨中央、國務院高度重視減輕企業(yè)負擔工作，強調(diào)清理規(guī)范涉企收費是優(yōu)化實體經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境、推進供給側結構性改革重要舉措。在2017年“兩會”上，國務院總理李克強在《政府工作報告》中提出了進一步減稅降費的要求。

2017年3月，財政部、國家發(fā)展改革委印發(fā)《關于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費有關政策的通知》（財稅〔2017〕20號），取消或停征41項中央設立的行政事業(yè)性收費，將商標注冊收費標準降低50%。

下一步，還將進一步加強行政事業(yè)性收費管理，清理規(guī)范收費項目，降低偏高的收費標準，完善收費管理制度。

來源：醫(yī)谷