發(fā)布日期：2017-11-23
在11月21日的“資本市場(chǎng)開(kāi)放日”上，諾和諾德向投資人披露了公司最新的研發(fā)和商業(yè)發(fā)展策略，表示公司的業(yè)務(wù)發(fā)展核心是通過(guò)研發(fā)改良型胰島素、GLP-1類(lèi)似物和新一代生物制品來(lái)打造公司在糖尿病和肥胖領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)力，讓生物制藥業(yè)務(wù)重新保持增長(zhǎng)。
具體到研發(fā)策略上，諾和諾德將會(huì)專(zhuān)注于糖尿病、肥胖、血友病、生長(zhǎng)障礙等具有核心優(yōu)勢(shì)的疾病領(lǐng)域，并慢慢擴(kuò)張到其他嚴(yán)重慢性疾病領(lǐng)域。公司目前主要依靠?jī)?nèi)部研發(fā)能力和資產(chǎn)來(lái)開(kāi)發(fā)臨床需求未得到滿(mǎn)足的創(chuàng)新型生物藥物，未來(lái)會(huì)對(duì)外部創(chuàng)新愈加重視。2018年，索馬魯肽PIONEER項(xiàng)目的10項(xiàng)IIIa期臨床研究將會(huì)全部完成。
在商業(yè)策略方面，諾和諾德一方面期望借助開(kāi)發(fā)新一代胰島素以及與合作伙伴在特定市場(chǎng)的合作來(lái)實(shí)現(xiàn)胰島素業(yè)務(wù)的最大化增長(zhǎng)，一方面會(huì)專(zhuān)注于打造自身在GLP-1市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)力，做大整個(gè)GLP-1市場(chǎng)的規(guī)模，比如推出每周1次皮下注射索馬魯肽（見(jiàn)：16：0！最好的降糖新藥「索馬魯肽」獲FDA專(zhuān)家高票支持上市）。在完成每日1次口服索馬魯肽的IIIa期臨床研究項(xiàng)目后，諾和諾德商業(yè)重心會(huì)轉(zhuǎn)移到索馬魯肽在全球主要市場(chǎng)的注冊(cè)上市上面。
諾和諾德對(duì)于肥胖市場(chǎng)也可謂寄予厚望、雄心勃勃。Saxenda（利拉魯肽3mg）在2014年12月被FDA批準(zhǔn)用于減肥，目前已經(jīng)在全球20多個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)獲批上市，諾和諾德已經(jīng)成為全球肥胖市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)者。諾和諾德目前仍不遺余力地在全球上市推廣Saxenda，并且持續(xù)地教育和改變大家對(duì)肥胖的認(rèn)知，以此穩(wěn)步擴(kuò)大肥胖市場(chǎng)的規(guī)模。
諾和諾德計(jì)劃在2018年啟動(dòng)一項(xiàng)代號(hào)為STEP的每周1次皮下注射索馬魯肽全球IIIa期研究項(xiàng)目，招募4500例肥胖患者，試驗(yàn)周期68周。此外，諾和諾德還計(jì)劃在2018年啟動(dòng)具有里程碑意義的每周1次皮下注射索馬魯肽的心血管結(jié)局研究，計(jì)劃招募12500例患者。這個(gè)研究項(xiàng)目的規(guī)模比恩格列凈EMPA-REG OUTCOME研究要多5000人以上。
自2012年以來(lái)，F(xiàn)DA先后批準(zhǔn)了4款減肥藥，包括Vivus公司的Qsymia（芬特明/托吡酯，2012/7/17）、Arena公司的Belviq（氯卡色林，2012/6/27）、Orexigen公司的Contrave（安非他酮/納曲酮，2014/9/10）、諾和諾德的Saxenda（利拉魯肽，2014/12/23）。截至目前，這些減肥藥在上市后都表現(xiàn)平平，距離上市前10億+美元的重磅炸彈預(yù)期相差甚遠(yuǎn)?，F(xiàn)狀是，Vivus裁減了銷(xiāo)售隊(duì)伍，Arena將Belviq的權(quán)益完全轉(zhuǎn)給了合作伙伴衛(wèi)材，武田放棄了和Orexigen的合作。
不過(guò)諾和諾德認(rèn)為藥物的減肥效果如果能夠更顯著，就更有可能在市場(chǎng)上取得成功。相比Saxenda（利拉魯肽3mg）在BMI≥30的患者中取得的5%減重效果，索馬魯肽在II期研究中取得了15%以上的減重效果。諾和諾德告訴投資人，如果索馬魯肽和某些生物制品聯(lián)用，減重可以達(dá)到25%以上。
索馬魯肽可謂是諾和諾德產(chǎn)品管線中的殺手锏，作為一款長(zhǎng)效GLP-1類(lèi)藥物，降糖和減重效果比GLP-1市場(chǎng)新星度拉魯肽更優(yōu)（見(jiàn)：“頭對(duì)頭”打敗dulaglutide，索馬魯肽將成GLP-1市場(chǎng)新霸主），上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得FDA專(zhuān)家16：0的投票支持。索馬魯肽毫無(wú)疑問(wèn)會(huì)以O(shè)zempic的商品名順利上市，分析師已經(jīng)對(duì)其給出了5年后銷(xiāo)售額20億美元的預(yù)測(cè)。
來(lái)源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)
