發(fā)布日期：2017-12-01

FDA今天正式批準(zhǔn)了首個(gè)NGS體外診斷（IVD）測(cè)試FoundationOne CDx（F1CDx）的上市申請(qǐng)。F1CDx可對(duì)324個(gè)基因的遺傳變異進(jìn)行準(zhǔn)確檢測(cè)，覆蓋所有類(lèi)型實(shí)體瘤基因組中的兩個(gè)遺傳標(biāo)志。

在FDA批準(zhǔn)該產(chǎn)品的同時(shí)，美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）同時(shí)對(duì)Foundation Medicine(FMI)的F1CDx測(cè)試進(jìn)行了覆蓋，成為了FDA和CMS同時(shí)批準(zhǔn)和覆蓋的第二個(gè)基因檢測(cè)產(chǎn)品。

更大的覆蓋范圍

與FDA批準(zhǔn)的其他診斷技術(shù)或藥物相比，F(xiàn)1CDx具備無(wú)可比擬的覆蓋度，該產(chǎn)品能夠?yàn)榕R床醫(yī)師提供一種更為廣泛的檢測(cè)方法，能夠在更大程度上幫助癌癥患者進(jìn)行臨床診斷和治療。此外，根據(jù)個(gè)體化的檢測(cè)結(jié)果，F(xiàn)1CDx可以幫助臨床醫(yī)師從FDA批準(zhǔn)的15種不同實(shí)體瘤靶向治療方案中做出最佳選擇，為患者和保健專(zhuān)業(yè)人員提供了包含所有信息的檢測(cè)報(bào)告，避免了重復(fù)的活檢工作。

并行審查

在F1CDx獲批的同時(shí)，CMS發(fā)布了關(guān)于F1CDx和其他類(lèi)似NGS/IVD產(chǎn)品的國(guó)家保險(xiǎn)覆蓋范圍，確定了晚期癌癥（即復(fù)發(fā)性，轉(zhuǎn)移性或IV期癌癥）的保險(xiǎn)受益人范圍。

CMS發(fā)言人Seema Verma說(shuō)：“通過(guò)協(xié)助和FDA-CMS并行審查，我們加快了認(rèn)證新型診斷技術(shù)的效率和速度，使醫(yī)生能夠更好更快地為患者提供最優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，患者也可以通過(guò)這些最先進(jìn)的測(cè)試技術(shù)獲得更好的臨床治療。”

“一種藥物一種檢測(cè)”成為歷史

F1CDx檢測(cè)可以在任何實(shí)體瘤中發(fā)現(xiàn)的基因突變，并且這些信息可以幫助醫(yī)生根據(jù)專(zhuān)業(yè)指南用于管理癌癥患者。此外，它還可以作為陪伴診斷，用于鑒定FDA批準(zhǔn)的非小細(xì)胞肺癌，黑色素瘤，乳腺癌，結(jié)直腸癌或卵巢癌治療中能夠受益的具有特定突變的患者。更重要的是，F(xiàn)1CDx可以同時(shí)檢測(cè)多個(gè)FDA認(rèn)證的臨床遺傳突變，超出此前的“一種藥物一種檢測(cè)”模式。

基于對(duì)病人腫瘤DNA的測(cè)序，F(xiàn)1CDx可以對(duì)病人的324個(gè)腫瘤基因和諸如微衛(wèi)星等其他基因的改變進(jìn)行準(zhǔn)確鑒定，通過(guò)相關(guān)伴隨診斷測(cè)試的比較確定最適用于特定腫瘤患者的臨床療法。

關(guān)于CMS：美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（Centers for Medicare and Medicaid Services）成立于2007年，其組織結(jié)構(gòu)從基于地理的結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)樨?cái)團(tuán)結(jié)構(gòu)，植根于醫(yī)療保健計(jì)劃，醫(yī)療保險(xiǎn)，財(cái)務(wù)管理，服務(wù)操作，醫(yī)療補(bǔ)助和兒童的健康，調(diào)查和認(rèn)證和質(zhì)量改進(jìn)等基礎(chǔ)之上。

來(lái)源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)