一、《備案辦法》制定背景
按照中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）要求，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。為了落實(shí)國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神，深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)更多具有優(yōu)質(zhì)資源的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，強(qiáng)化申辦者責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，反復(fù)修改，制定了《備案辦法》。
二、《備案辦法》適用范圍
本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械（含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品）臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)備案管理工作。開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制中心、戒毒中心等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本辦法實(shí)行備案。
三、《備案辦法》主要內(nèi)容
《備案辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監(jiān)督管理和附則五章共二十條。
總體要求，明確了目的、定義和適用范圍，適用于在我國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。
備案條件，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案應(yīng)當(dāng)具備的條件等相關(guān)要求；為了加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，規(guī)定對(duì)列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)范圍內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；規(guī)定開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具有高級(jí)技術(shù)職稱(chēng)并且參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)等等。
備案程序，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案系統(tǒng)）；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號(hào)后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
監(jiān)督管理，明確了省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)按照分工負(fù)責(zé)組織開(kāi)展對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通等職責(zé)。
四、備案系統(tǒng)管理工作
備案系統(tǒng)是用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)登記備案、食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)管理臨床試驗(yàn)備案的信息平臺(tái)，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監(jiān)管總局核查中心負(fù)責(zé)。備案系統(tǒng)在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目中，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在備案系統(tǒng)中按照有關(guān)要求辦理備案，公眾可以登錄備案系統(tǒng)查詢(xún)已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單、專(zhuān)業(yè)及聯(lián)系方式等內(nèi)容。
五、關(guān)于過(guò)渡期安排
為了保證臨床試驗(yàn)工作的持續(xù)開(kāi)展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。其中，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申辦者還可以繼續(xù)按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號(hào)）中的有關(guān)規(guī)定，選擇省級(jí)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)；對(duì)于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病預(yù)防控制中心、專(zhuān)科醫(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號(hào)）和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號(hào)）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。