發(fā)布日期：2017-12-14
國家食品藥品監(jiān)管總局去年初發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。近兩年來，江蘇省食品藥品監(jiān)管局與省衛(wèi)生計生委建立聯合監(jiān)管機制，兩部門聯合推出一系列法規(guī)文件，開展培訓，聯動監(jiān)督檢查。聯合監(jiān)管機制發(fā)揮出1+1＞2的作用，用械環(huán)節(jié)質量監(jiān)管效果提升。
部門聯手，完善法規(guī)明晰責任
使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質量監(jiān)管同時涉及生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位，由于主管部門不同，在一定程度上存在責任不清甚至監(jiān)管缺位的問題?！掇k法》明確了醫(yī)療器械使用質量監(jiān)管責任劃分：食品藥品監(jiān)管部門負責產品質量監(jiān)管，衛(wèi)生計生部門負責用械行為規(guī)范。
《辦法》出臺后，江蘇省食品藥品監(jiān)管局主動聯合省衛(wèi)生計生委舉辦法規(guī)培訓班，對省、市、縣級食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管人員、部分醫(yī)療機構工作人員近500人進行培訓。兩部門聯合制定印發(fā)《關于進一步加強醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理的通知》《江蘇省醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理指南（試行）》（以下簡稱《指南》），要求全省各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生部門高度重視、密切配合，加強醫(yī)療器械使用質量日常監(jiān)管、風險防控、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測等方面的溝通交流，建立聯合工作機制，互相通報信息，開展聯合執(zhí)法，形成監(jiān)管合力；對用械單位的醫(yī)療器械質量管理機構、人員和制度建設，以及醫(yī)療器械采購、驗收與貯存、使用、維護與轉讓等明確具體檢查內容和檢查方法。
聯合檢查，目標一致力度加碼
醫(yī)療衛(wèi)生機構是醫(yī)療器械質量監(jiān)管的“最后一公里”。9月中旬，省食品藥品監(jiān)管局聯合省衛(wèi)生計生委開展醫(yī)療器械使用質量檢查培訓，并在鎮(zhèn)江市第一人民醫(yī)院以集中檢查的形式進行聯合監(jiān)督檢查前培訓。隨后，統(tǒng)一調度48名工作人員，對全省26家三級醫(yī)院進行聯合監(jiān)督檢查。在聯合監(jiān)督檢查結束后，兩部門公布檢查發(fā)現的問題，要求衛(wèi)生計生部門將醫(yī)療器械使用質量管理納入醫(yī)療機構工作考核。
“部門聯動對用械環(huán)節(jié)監(jiān)管更加高效，既檢查了使用行為，也監(jiān)管了使用質量，兩次任務一次完成，還減輕了醫(yī)療機構的壓力，部門聯動機制發(fā)揮了1+1＞2的效應。”省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長萬煜華說，聯動監(jiān)管機制有力地促進了醫(yī)療機構的全面建設，用械單位對監(jiān)管工作越來越重視了。
縱深推進，協(xié)調配合事半功倍
今年以來，在江蘇省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生計生委聯動監(jiān)管的基礎上，江蘇省各設區(qū)市食品藥品監(jiān)管部門也積極主動推行聯合監(jiān)管機制，擴大了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查工作覆蓋面。
今年以來，淮安市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委在醫(yī)療器械招標采購、使用質量監(jiān)管和不良事件監(jiān)測上緊密配合，聯合展開多次專項檢查與整治。在查處違法違規(guī)應用人類輔助生殖技術專項檢查中，檢查了376家醫(yī)療機構的醫(yī)用耗材使用情況。
蘇州市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生委對全市用械單位信息進行梳理匯總，摸清了“家底”，并建立起監(jiān)管數據庫，聯合對用械單位檢查72次。
無錫市食品藥品監(jiān)管局檢查二級以上醫(yī)療機構63家。宜興市食品藥品監(jiān)管局在檢查前積極與衛(wèi)生計生委協(xié)調，實現數據共享，檢查覆蓋102家診所。錫山區(qū)食品藥品監(jiān)管局檢查25家次醫(yī)療機構，將現場發(fā)現的8條案源線索和檢查情況及時通報區(qū)衛(wèi)生計生局。
宿遷市進一步規(guī)范醫(yī)療機構采購行為，醫(yī)療器械質量明顯提高，贏得廣大群眾好評。揚州市重點檢查無菌和植入性醫(yī)療器械、高值耗材、體外診斷試劑，依法從嚴查處違法違規(guī)行為。
江蘇省食品藥品監(jiān)管局局長莫宗通認為，強化與衛(wèi)生計生部門聯動機制，可以切實加強對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，形成權威，形成監(jiān)管合力。副局長俞善浚表示，將與衛(wèi)生計生部門進一步加強溝通、協(xié)調和配合，將醫(yī)療器械使用質量管理納入醫(yī)療機構工作考核內容，確保“十三五”期間實現對全省用械單位的全覆蓋檢查?！?食藥宣
來源：新華日報