發(fā)布日期：2018-01-25

第一條為保障河北省醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條河北省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的本省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊的申請實(shí)施優(yōu)先審批：

（一）診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

（二）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；

（三）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

（四）列入國家、河北省科技重大專項(xiàng)或國家、河北省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；

（五）符合京津冀協(xié)同發(fā)展政策要求,由京津轉(zhuǎn)移到河北的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

（六）臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要；

（七）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

第三條對于符合本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）項(xiàng)情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請人應(yīng)當(dāng)向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批申請，提交優(yōu)先審批申請表（見附件1）及以下資料：

（一）統(tǒng)一社會信用代碼信息；

（二）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述報(bào)告，主要包括：產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)；已經(jīng)開展的實(shí)驗(yàn)室研究（如動物實(shí)驗(yàn)研究、臨床研究及結(jié)果，檢測報(bào)告等情況）；設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出等產(chǎn)品研發(fā)情況。

（三）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

對于本程序第二條第（七）項(xiàng)情形，由省局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。

第四條 對于符合本程序第二條第（一）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：

1、該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；

2、證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料；

3、該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

4、該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

第五條 對于符合本程序第二條第（二）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：

1、該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

2、該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3、目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

第六條 對于符合本程序第二條第（三）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：

1、該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料；

2、該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；

3、證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

第七條 對于符合本程序第二條第（四）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品獲得國家或本省科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件。

第八條 對于符合本程序第二條第（五）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在京津兩市的產(chǎn)品注冊證書及注冊時提交的材料。

第九條 對于符合本程序第二條第（六）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交以下相關(guān)證明材料：

1、該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；

2、該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；

3、提供檢索情況說明，證明目前省內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

第十條省局醫(yī)療器械注冊申請受理部門對優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行形式審查，對優(yōu)先審批申請材料齊全且予以受理的注冊申請項(xiàng)目，注明優(yōu)先審批申請，轉(zhuǎn)交省局進(jìn)行審核。

第十一條省局對申請人提交的優(yōu)先審批申請材料進(jìn)行審查，對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（六）、(七)、（項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局可以自收到申請之日起10個工作日內(nèi)組織專家論證審核，并出具審核意見。經(jīng)專家論證需要優(yōu)先審批的，擬定予以優(yōu)先審批。

對于本程序第二條第（四）、（五）項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。

第十二條省局將擬定優(yōu)先審批項(xiàng)目的申請人、產(chǎn)品名稱、受理號在其網(wǎng)站上予以公示，公示時間應(yīng)當(dāng)不少于5個工作日。公示期內(nèi)無異議的，即優(yōu)先進(jìn)入審評程序，省局應(yīng)當(dāng)書面告知申請人（格式見附件2）。

第十三條對公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個工作日內(nèi)，對相關(guān)意見進(jìn)行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第十四條省局經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按常規(guī)審批程序辦理。

第十五條對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省局按照接收時間單獨(dú)排序，優(yōu)先辦理，縮減技術(shù)審查和行政審批法定時限。

第十六條對于優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在技術(shù)審評過程中，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時，可以安排專項(xiàng)交流。

第十七條已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序進(jìn)行審批的注冊申請項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。

第十八條本程序自發(fā)布之日起實(shí)施。

來源：河北省食藥監(jiān)局