發(fā)布日期：2018-03-13

　　Q：體外診斷試劑說明書的變化是否均需申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？

　　A :體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。

　?。ㄒ唬┬畔⑿詢?nèi)容的文字性變化

　　依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào)），信息性內(nèi)容的文字性變化可由申請(qǐng)人自行修改。

　　具體內(nèi)容包括：

　　【基本信息】項(xiàng)目中體外診斷試劑的注冊(cè)人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)的變化、進(jìn)口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式的變化。其中，生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)應(yīng)在相應(yīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證后再行修改。

　　【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】項(xiàng)目，在相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證后，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。

　　【標(biāo)識(shí)的解釋】項(xiàng)目，因注冊(cè)人按照YY/T 0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說明書中相應(yīng)標(biāo)識(shí)的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項(xiàng)變更的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。

　　【主要組成成分】中列明，必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，由于相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證后，導(dǎo)致說明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊(cè)證編號(hào)/備案憑證編號(hào)發(fā)生變化的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。

　　（二）其他內(nèi)容變化

　　作為注冊(cè)證附件，體外診斷試劑說明書的內(nèi)容應(yīng)視為注冊(cè)證載明內(nèi)容，除上述信息性內(nèi)容外，其他內(nèi)容變化應(yīng)通過許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)進(jìn)行修改。

　　說明書更改告知不適用于體外診斷試劑。

來源：中國器審