發(fā)布日期：2018-03-15

　　新華社北京3月10日電（記者 郭敬丹 何欣榮）小到心血管支架、心臟起搏器，大到CT、核磁設(shè)備，醫(yī)療器械對百姓健康發(fā)揮著越來越重要的作用。全國政協(xié)委員、全國工商聯(lián)副主席、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械集團董事長常兆華認為，要善于利用制度創(chuàng)新，推動國產(chǎn)醫(yī)療器械盡快上市并進入臨床應(yīng)用，造福更多患者。

　　醫(yī)療器械是一門涵蓋生命科學、機械、電子等多學科的高科技產(chǎn)業(yè)。由于國內(nèi)企業(yè)起步相對較晚，外資品牌一度在醫(yī)療器械市場占據(jù)主導地位。典型者如治療心血管疾病用的支架，外資品牌的售價曾高達約3萬元。隨著國產(chǎn)支架陸續(xù)推出，最新招標價已降至1萬元以下。

　　“國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，既得益于創(chuàng)新型企業(yè)的努力，也離不開監(jiān)管新政的推動。”常兆華委員說，醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到注冊獲批，通常需要8-10年的時間，被稱為“十年磨一劍”。在此過程中，相關(guān)部門出臺了很多扶持政策，如科技部門的資金投入、食藥監(jiān)部門的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序以及最新實施的醫(yī)療器械注冊人制度等。

　　所謂醫(yī)療器械注冊人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證“解綁”，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐。去年12月，這項試點在上海自貿(mào)試驗區(qū)率先啟動。

　　常兆華認為，通過試點注冊人制度，可以突破部分區(qū)域在土地資源等方面的約束，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的上下游分工與合作。“建議在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好的長三角地區(qū)，實施監(jiān)管聯(lián)動，允許試點范圍內(nèi)的企業(yè)委托江浙滬等地的醫(yī)療器械企業(yè)開展生產(chǎn)。一旦探索出相對成熟的經(jīng)驗?zāi)Ｊ胶团涮状胧?，盡快在全國復制推廣。”

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品從注冊獲批到進入臨床應(yīng)用，還需要經(jīng)歷醫(yī)保核準、各級招標和醫(yī)院品種遴選等多個環(huán)節(jié)。“這些流程都有窗口期，一旦錯過就要等待下一個窗口。如果幾個關(guān)鍵點沒踩準，創(chuàng)新產(chǎn)品有可能要等2年以上才能進入市場。”常兆華說。

　　常兆華建議相關(guān)部門采取切實有效的政策，簡化國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進入臨床應(yīng)用的流程和相關(guān)手續(xù)。讓優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊獲批后，能盡快得到臨床應(yīng)用，真正實現(xiàn)其社會和經(jīng)濟效益。

來源：新華網(wǎng)