一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系逐步完善
繼續(xù)完善醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系，配合完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案，發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào)）、《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員公告2017年第145號(hào)）、《第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第130號(hào)）。標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作提供了制度保障，同時(shí)也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。
?。ǘ┽t(yī)療器械審評(píng)審批制度改革持續(xù)深入
積極落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革措施，完善審評(píng)審批體系，督促指導(dǎo)改革工作，各項(xiàng)改革任務(wù)有序推進(jìn)。
1.持續(xù)做好鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)改革工作，貫徹實(shí)施《關(guān)于改革審評(píng)審批制度鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，組織召開全國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革宣貫會(huì)，傳達(dá)改革精神，解讀改革政策，安排部署重點(diǎn)工作。發(fā)布《關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的公告》，推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在上海開展試點(diǎn)工作，保證《意見》要求的有效落實(shí)。
2.發(fā)布《醫(yī)療器械審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法的公告》，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械審評(píng)工作，完善溝通交流制度，規(guī)范專家咨詢。不斷完善審評(píng)質(zhì)量管理體系和制度文件，繼續(xù)推進(jìn)項(xiàng)目小組審評(píng)制度，規(guī)范延續(xù)注冊(cè)的審查要求，提高審評(píng)效率。
3.發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批和許可事項(xiàng)變更審批調(diào)整至器審中心，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)，減少審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程，提升審批效率。
4.成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)，建立分類技術(shù)專業(yè)組。發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》，開展綜合培訓(xùn)，加強(qiáng)政策解讀，全面宣傳貫徹新《醫(yī)療器械分類目錄》，做好目錄實(shí)施準(zhǔn)備工作。
5.修訂《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，細(xì)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序。組織開展86項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，審核發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等98項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
6.發(fā)布《第三批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》，對(duì)153種第二類醫(yī)療器械、11種第三類醫(yī)療器械，合計(jì)164種醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗(yàn)，其中包含116種體外診斷試劑產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，減輕管理相對(duì)人負(fù)擔(dān)。同時(shí)配套發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)資料基本要求》，指導(dǎo)申請(qǐng)人開展體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)相關(guān)工作。
7.完成過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整工作，合理降低有關(guān)產(chǎn)品類別，滿足臨床使用需求。
8.臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查力度不斷加大。組織2批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，抽取19家企業(yè)的19個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，對(duì)涉及的38家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查, 對(duì)3個(gè)存在真實(shí)性問題的注冊(cè)申請(qǐng)，作出不予注冊(cè)、自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定。共有169家企業(yè)主動(dòng)撤回了261項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。省局開展了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。
通過現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，強(qiáng)化了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，有力地規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，打擊弄虛作假行為，起到了巨大的震懾作用。
?。ㄈ┘訌?qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作監(jiān)督管理
1.發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》，確保注冊(cè)檢驗(yàn)工作穩(wěn)定有序。發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告》，規(guī)范相關(guān)工作要求。
2.發(fā)布了人工耳蝸植入系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等80項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，其中制定52項(xiàng)，修訂28項(xiàng)。針對(duì)目前醫(yī)療器械發(fā)展實(shí)際，發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，有效地統(tǒng)一了相關(guān)審查要求，進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)6834項(xiàng)，與2016年相比注冊(cè)受理項(xiàng)目減少23.4%。
?。ㄒ唬┱w情況
受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)2457項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4377項(xiàng)。
按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)4748項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)2086項(xiàng)。
按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)1429項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的20.9%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)3306項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的48.4%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)2099項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的30.7%。注冊(cè)形式比例情況見圖1。
圖1.注冊(cè)形式比例圖
?。ǘ┓猪?xiàng)情況
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2457項(xiàng)，與2016年相比減少18.3%。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1612項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)845項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)796項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的32.4%；延續(xù)注冊(cè)1151項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的46.8%；許可事項(xiàng)變更510項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的20.8%。注冊(cè)形式分布情況見圖2。
圖2.境內(nèi)第三類注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)形式分布圖
2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2057項(xiàng)，與2016年相比減少33.5%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1283項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)774項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)331項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的16.1%；延續(xù)注冊(cè)985項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的47.9%；許可事項(xiàng)變更741項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的36.0%。注冊(cè)形式分布情況見圖3。
圖3.進(jìn)口第二類注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)形式分布圖
3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理情況
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理共2320項(xiàng)，與2016年相比減少17.7%。其中醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)1853項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)467項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)302項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的13.0%；延續(xù)注冊(cè)1170項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的50.4%；許可事項(xiàng)變更848項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的36.6%。注冊(cè)形式分布情況見圖4。
圖4.進(jìn)口第三類注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)形式分布圖
三、醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共完成醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)8579項(xiàng)，與2016年相比減少8.1% 。其中，首次注冊(cè) 1507項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)5218項(xiàng)，許可事項(xiàng)變更1854項(xiàng)。
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)項(xiàng)8923。與2016年相比注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)3.1%。
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共對(duì)223項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)，企業(yè)自行撤回331項(xiàng)。
近五年總局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見圖5。
圖5.2013-2017年度注冊(cè)數(shù)據(jù)圖
?。ㄒ唬┱w情況
2017年，總局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)3300項(xiàng)，與2016年相比增加13.7%，進(jìn)口醫(yī)療器械5623項(xiàng)，與2016年相比減少2.3%。
按照注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械5475項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的61.4%；體外診斷試劑3178項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的35.6%。
按照注冊(cè)式形區(qū)分，首次注冊(cè)1379項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的15.5%；延續(xù)注冊(cè)5614項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的62.9%；許可事項(xiàng)變更注冊(cè)1930項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的21.6%。注冊(cè)形式比例情況見圖6。
圖6.2017年注冊(cè)形式比例圖
?。ǘ┓猪?xiàng)情況
1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)3300項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械1910項(xiàng)，體外診斷試劑1390項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)813項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的24.6%，延續(xù)注冊(cè)1941項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的58.8%；許可事項(xiàng)變更546項(xiàng)，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的16.5%。注冊(cè)形式分布情況見圖7。
圖7. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖
2.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械審評(píng)審批情況
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)2823項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)1593項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)1230項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)375項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的13.3%；延續(xù)注冊(cè)1769項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的62.6%；許可事項(xiàng)變更679項(xiàng)，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的24.1%。注冊(cè)形式分布情況見圖8。
圖8. 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖
3.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械審評(píng)審批情況
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)2800項(xiàng)。其中，醫(yī)療器械注冊(cè)2242項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)558項(xiàng)。
從注冊(cè)形式看，首次注冊(cè)191項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的6.8%；延續(xù)注冊(cè)1904項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的68.0%；許可事項(xiàng)變更705項(xiàng)，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的25.2%。注冊(cè)形式分布情況見圖9。
圖9.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)形式分布圖
（三）首次注冊(cè)項(xiàng)目月度審批情況
2017年，食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械首次注冊(cè)共1379項(xiàng)，月度審批情況見圖10。
圖10.2017年度月度審批首次注冊(cè)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)圖
?。ㄋ模┚唧w批準(zhǔn)品種種類分析
2017年，注冊(cè)的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中25個(gè)子目錄中產(chǎn)品。
注冊(cè)數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
與2016年相比，醫(yī)用高分子材料及制品產(chǎn)品增長(zhǎng)56.5%，從第二位躍升至第一位，而植入材料和人工器官產(chǎn)品下降10.5%位居第二位，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備和注射穿刺器械產(chǎn)品數(shù)量與2016年基本持平，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品雖增長(zhǎng)24.3%，但仍然位居第五位。
圖11.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖
2017年，注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中40個(gè)子目錄中產(chǎn)品。
注冊(cè)數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：植入材料和人工器官，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，口腔科材料，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設(shè)備。
與2016年相比，雖然植入材料和人工器官類產(chǎn)品仍位居第一位，但同比下降5.1%，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設(shè)備均有下降，而口腔科材料產(chǎn)品上升幅度較大，取代了手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具進(jìn)入前五位。
圖12.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)品種排位圖
?。ㄎ澹┻M(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別情況
2017年，美國(guó)、德國(guó)、日本、英國(guó)和韓國(guó)醫(yī)療器械在中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量排前五位，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量約占2017年進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)總數(shù)量的73.9%，與2016年基本持平。
圖13.進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)別注冊(cè)排位圖
（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析
從2017年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)情況看，相關(guān)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。
其中，北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量排前五名的省份，占2017年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的66.7%。
圖14.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)省份排位圖