發(fā)布日期：2018-04-02

　　2018年3月22日，在國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）第13次管理委員會(huì)會(huì)議上，我國(guó)提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項(xiàng)目獲一致贊成通過(guò)，實(shí)現(xiàn)了我國(guó)從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定上的歷史性突破，是我國(guó)持續(xù)和深入推廣醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理經(jīng)驗(yàn)的新進(jìn)展。

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，對(duì)保證醫(yī)療器械安全有效、提高監(jiān)管效率具有重要作用。我國(guó)提出的新項(xiàng)目將更新2014年IMDRF成員認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)清單，并深入分析各成員采用或認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策以及技術(shù)上的共同點(diǎn)和差異。該項(xiàng)目的目標(biāo)研究成果將為建立認(rèn)可國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最佳實(shí)踐、推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、實(shí)現(xiàn)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)和一致奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

來(lái)源：CFDA