發(fā)布日期：2018-04-02

　　2018年3月27日，CMDE發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2018年第2號）》，及《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第4號）》，擬對藥物洗脫外周血管支架予以優(yōu)先審批，擬同意上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)等5款產(chǎn)品特別審批。以下是相關內(nèi)容：

　　醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2018年第2號）

　　依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

　　公示時間：2018年3月27日至2018年4月2日

  　公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務處。

　　聯(lián)系人： 劉陽

　　電話：010-86452911

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號院1號樓202室

　　郵編：100081

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　醫(yī)療器械技術審評中心

　　2018年3月27日

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示（2018年第4號）

　　依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：冠狀動脈血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)

　　申 請 人：蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測

　　試劑盒（PCR-熒光探針法）

　　申 請 人：上海芯超生物科技有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導管肺動脈瓣膜及輸送系統(tǒng)

　　申 請 人：北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：冠狀動脈生理功能評估軟件

　　申 請 人：北京昆侖醫(yī)云科技有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)

　　申 請 人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

　　公示時間：2018年3月27日至2018年4月10日

　　　公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務處反映。

　　聯(lián) 系 人：劉陽

　　電 話：010-86452911

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地 址：北京市氣象路50號院1號樓202室

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　醫(yī)療器械技術審評中心

　　2018年3月27日

來源：CMDE