發(fā)布日期：2018-04-17

　　國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布口腔曲面體層X射線機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

　?。?018年第9號）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《口腔曲面體層X射線機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：口腔曲面體層X射線機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　國家藥品監(jiān)督管理局

　　2018年4月11日

　　口腔曲面體層X射線機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交口腔曲面體層X射線機(jī)的注冊申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。

　　本指導(dǎo)原則是對口腔曲面體層X射線機(jī)的一般性要求，注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

　　本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

　　本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

　　一、適用范圍

　　本指導(dǎo)原則適用于口腔曲面體層X射線機(jī)，其管理類別為三類，參考新《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號），分類編碼為06—01—04。

　　二、產(chǎn)品解釋

　　口腔曲面體層X射線機(jī)是指通過曲面體層攝影的掃描方式生成曲面體層影像、顯示口腔正常組織和病變組織結(jié)構(gòu)的X射線攝影設(shè)備，也包括組合頭影測量攝影（獲得頭顱正側(cè)位和/或手腕部的二維影像）的設(shè)備。

來源：國家藥監(jiān)局