發(fā)布日期：2018-04-19
近日，來自美國愛荷華州的AI診斷公司IDx宣布，美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了世界首款且唯一一款該公司研發(fā)的用于診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變的AI產(chǎn)品，并授權(quán)其商業(yè)化，該產(chǎn)品名為“IDx-DR”，可用于檢測22歲或以上糖尿病患者的視網(wǎng)膜病變的輕微程度（mtmDR）（包括黃斑水腫），并且不需要專門的醫(yī)生對檢測報(bào)告進(jìn)行解讀。
IDx-DR如何工作
據(jù)悉，該研究由IEEE高級會(huì)員Michael Abramoff花費(fèi)了21年時(shí)間開發(fā)，并于2018年2月獲得了FDA突破性產(chǎn)品快速審評批準(zhǔn)。IDx-DR與Topcon NW400視網(wǎng)膜攝像系統(tǒng)搭配使用。操作人員通過使用Topcon NW400視網(wǎng)膜照相機(jī)拍攝患者每個(gè)眼睛的圖像，然后將患者視網(wǎng)膜的數(shù)字圖像上傳到IDx - DR服務(wù)器上，如果上傳的圖像足夠清晰，該軟件將在不到一分鐘內(nèi)自動(dòng)得出檢測報(bào)告。
圖：IDx-DR系統(tǒng)
據(jù)介紹，該系統(tǒng)還安裝了互動(dòng)插件，操作員可以將視網(wǎng)膜圖像反饋給醫(yī)生或護(hù)士，并提供以下兩種結(jié)果之一：
?。?）“發(fā)現(xiàn)輕度以上糖尿病視網(wǎng)膜病變”：眼科護(hù)理人員需進(jìn)一步診斷評估和可能的治療。
?。?）“輕度糖尿病視網(wǎng)膜病變?yōu)殛幮?rdquo;：建議糖尿病患者一年后再復(fù)查一次。
圖：IDx-DR系統(tǒng)工作流程
作為一個(gè)自主的，基于人工智能的診斷系統(tǒng)，IDx-DR的獨(dú)特之處在于它無需臨床醫(yī)師也可以對圖像或結(jié)果進(jìn)行解讀，該檢查在幾分鐘內(nèi)進(jìn)行，并產(chǎn)生診斷解釋和相關(guān)報(bào)告，包括與美國眼科學(xué)會(huì)眼科糖尿病視網(wǎng)膜病首選實(shí)踐模式一致的護(hù)理說明，從而使得那些通常不會(huì)參與眼部護(hù)理的醫(yī)療保健提供機(jī)構(gòu)可以使用該系統(tǒng)為患者的護(hù)理提供咨詢，IDx-DR將成為一個(gè)緩解基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)眼科醫(yī)生緊缺和糖尿病視網(wǎng)膜病變?nèi)巳旱姆揽睾图皶r(shí)治療的有力工具。
圖：IDx創(chuàng)始人兼總裁MichaelAbràmoff
IDx創(chuàng)始人兼總裁MichaelAbràmoff博士表示：“太多的糖尿病患者因未進(jìn)行早期篩查和沒有及時(shí)診斷而失明，醫(yī)療保健系統(tǒng)迫切需要一種更有效。更經(jīng)濟(jì)的方式來檢測糖尿病視網(wǎng)膜病變。此次FDA批準(zhǔn)上市的IDx-DR是獨(dú)一無二的，它可以自己做出臨床決定，這意味著該技術(shù)可以由不是眼科專家的護(hù)士或醫(yī)生使用，從而使診斷變得更容易，作為首個(gè)獲得FDA商業(yè)授權(quán)的AI產(chǎn)品，IDx-DR也為人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)踐提供了一個(gè)范本。”
圖：IDx創(chuàng)始人Michael Abramoff博士正在與IDx員工討論視網(wǎng)膜圖像
IDx成立于2010年，由Michael Abramoff創(chuàng)立，擁有25名員工，1997年，Michael Abramoff在荷蘭一家繁忙的診所擔(dān)任眼科住院醫(yī)師，當(dāng)時(shí)他決定研究如何實(shí)現(xiàn)糖尿病視網(wǎng)膜病變檢測過程的自動(dòng)化，后來便與愛荷華大學(xué)視網(wǎng)膜專家合作開發(fā)了該設(shè)備。
產(chǎn)品適用范圍及評估
據(jù)悉，IDx公司和FDA用了7年時(shí)間來確定評估該系統(tǒng)準(zhǔn)確性和安全性的標(biāo)準(zhǔn)，樣本量采集來自美國10個(gè)主要護(hù)理中心的900名糖尿病患者的視網(wǎng)膜關(guān)鍵臨床研究圖像數(shù)據(jù)，在該研究中，IDx - DR正確地識別了超過87.4 %的輕度糖尿病視網(wǎng)膜病變的存在，判斷沒有輕度及以上糖尿病視網(wǎng)膜病變的存在的準(zhǔn)確率是89.5 %。
同時(shí)，F(xiàn)DA的聲明中還列舉了不能使用IDx-DR進(jìn)行篩查的情況，包括：持續(xù)性視力下降，視力模糊，飛蚊癥，先前診斷的黃斑水腫，嚴(yán)重非增殖性視網(wǎng)膜病變，增殖性視網(wǎng)膜病變，放射性視網(wǎng)膜病變或視網(wǎng)膜靜脈阻塞的患者，都不適合使用IDx-DR來檢查糖尿病視網(wǎng)膜病變。
此外，由于糖尿病視網(wǎng)膜病變在妊娠期會(huì)迅速發(fā)展，IDx-DR也并不適合用來評估在孕患者快速進(jìn)展的糖尿病視網(wǎng)膜病變。
IDx-DR僅用于檢測糖尿病性視網(wǎng)膜病變（包括黃斑水腫），不應(yīng)被用來檢測任何其他疾病或狀況。
美國食品和藥物監(jiān)督管理局部門負(fù)責(zé)人Malvina Eydelman博士表示，“及早發(fā)現(xiàn)視網(wǎng)膜病變是數(shù)百萬糖尿病患者疾病管理的重要組成部分，但許多糖尿病患者沒有充分地進(jìn)行糖尿病性視網(wǎng)膜病變篩查，因?yàn)槠渲屑s50％的人都不能保證每年看眼科醫(yī)生，此次獲批的該產(chǎn)品使新型人工智能技術(shù)可用于初級保健醫(yī)生的醫(yī)療保薦機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA將繼續(xù)促進(jìn)安全有效的數(shù)字醫(yī)療設(shè)備的可用性，從而改善患者獲得所需的醫(yī)療保健的機(jī)會(huì)。”
DR市場需求分析
據(jù)了解，糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）也被稱為糖網(wǎng)病，是一種由于高水平的血糖導(dǎo)致的視網(wǎng)膜血管損傷甚至失明的疾病，是糖尿病最常見的微血管并發(fā)癥之一，發(fā)病率高，與糖尿病總是如影隨形。糖網(wǎng)病病變早期，并不會(huì)導(dǎo)致患病者強(qiáng)烈的不適，而是像溫水煮青蛙一樣逐步侵蝕患者視力，所以當(dāng)患者反應(yīng)過來視力大幅下降時(shí)，可能為時(shí)已晚，導(dǎo)致喪失的視力無法恢復(fù)。早期發(fā)現(xiàn)是防止糖尿病視網(wǎng)膜病變的重要一環(huán)。
根據(jù)《中國糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床診療指南2014年》數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國20歲以上糖尿病患者已超過9200萬，是全球糖尿病患者人口最多的國家，隨著糖尿病患者病程的延長，視網(wǎng)膜病變的患病率逐年增加，致盲率也逐年升高，在糖尿病患者人群中的患病率為24.7%-37.5%。通過技術(shù)創(chuàng)新進(jìn)行DR的早期篩查并及時(shí)治療，以防止患者失明，顯得尤為重要。
最近，國際科技巨頭谷歌、IBM都在探索將人工智能應(yīng)用到糖網(wǎng)病的篩查的工作，國內(nèi)也有上工醫(yī)信、肽積木等創(chuàng)業(yè)公司從事這方面的研究。
谷歌設(shè)計(jì)了一種AI算法來分析視網(wǎng)膜圖像并以此識別糖尿病視網(wǎng)膜病變的特征。一共分析了128000張視網(wǎng)膜圖像。每張圖像都被標(biāo)記了多次，以解決醫(yī)生診斷結(jié)論的異變問題。
IBM根據(jù)35000張眼底圖片進(jìn)行訓(xùn)練，以識別眼底病變。它可以在20秒內(nèi)完成對糖尿病性視網(wǎng)膜病變的診斷和分類，將疾病按照嚴(yán)重程度分為5個(gè)級別：無糖尿病性視網(wǎng)膜病變，輕度，中度，重度或增殖性糖尿病性視網(wǎng)膜病變。
成立于2016年7月的肽積木公司，開發(fā)了以大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)切入眼底圖像的產(chǎn)品，醫(yī)生可使用診斷產(chǎn)品上傳眼底圖像，在眼底出血、黃斑、分泌物等方面獲得診療輔助，如病灶位置、類型、分級等。醫(yī)生確定病情后產(chǎn)品可自動(dòng)形成病歷，此時(shí)，患者通過掃碼即可獲得自己病歷的詳細(xì)說明，其他醫(yī)院的醫(yī)生也可以通過掃碼獲得之前的病歷報(bào)告，從而對其疾病歷史有較好的了解，產(chǎn)品可在13-15秒內(nèi)完成病灶標(biāo)記，特定數(shù)據(jù)集的準(zhǔn)確度超過97%。
通過以上可以看到，人工智能在眼科領(lǐng)域的診斷已經(jīng)得到了蓬勃發(fā)展?？偟膩碚f，AI更適合解決定義明確的問題和任務(wù)，隨著AI技術(shù)的日漸成熟，其診斷結(jié)果也將愈加客觀，正如Michael Abramoff博士所說，這將使得越來越多的醫(yī)療工作者得以從繁瑣的工作中解脫出來，將更多的精力放在癥狀和治療方案的判斷和商定，以及其它醫(yī)學(xué)研究中。
參考來源：
《FDA permits marketing of artificial intelligence-based device to detect certain diabetes-related eye problems》
IDx官方網(wǎng)站
來源：醫(yī)谷
