發(fā)布日期：2018-04-19

　　軟件是很多傳統(tǒng)醫(yī)療器械的重要組成部分，這些軟件被稱為“醫(yī)療器械嵌入式軟件”（Software In a Medical Device，SIMD）。隨著數碼科技的快速發(fā)展，越來越多的軟件被開發(fā)成健康產品，用于跟蹤、記錄、比較人體健康數據等用途，這些軟件被稱為“醫(yī)療器械獨立軟件”（Software As a Medical Device，SAMD），他們與傳統(tǒng)醫(yī)療器械中應用軟件不同，他們本身就是獨立的醫(yī)療器械。

　　美國FDA認為傳統(tǒng)的審評方法已經不適用于醫(yī)療軟件的監(jiān)管。2017年7月27日，FDA器械和放射健康中心（CDRH）發(fā)布了數字健康創(chuàng)新行動計劃（Digital Health Innovation Action Plan），對醫(yī)療軟件提出監(jiān)管方法的新舉措。希望通過該計劃的發(fā)布以促進電子健康產品的不斷創(chuàng)新，保護公眾健康。

　　FDA于2017年7月啟動醫(yī)療器械獨立軟件預認證試點項目（Pre-Cert for Software Pilot Program），作為FDA數字健康創(chuàng)新行動計劃的重要內容，旨在通過考慮此類產品的特征、臨床前景、獨特的用戶界面以及行業(yè)內引進此類產品的扁平化的商業(yè)周期等，建立專門針對電子健康產品的新的、實效性強的監(jiān)管方法。

　　該軟件預認證試點項目著重審查軟件技術開發(fā)企業(yè)，尤其是對軟件設計和測試進行評估。根據這種基于企業(yè)的方法，CDRH預認證符合條件的數字健康軟件開發(fā)企業(yè)，通過預認證的企業(yè)必須是基于客觀標準，能證明其在質量和組織文化上具有卓越性，如能在軟件設計、開發(fā)和驗證等方面表現出眾。FDA希望該預認證項目在某些情況下可以取代上市前審批，或者可以簡化其他相關產品資料的提交，加快軟件產品的審批，進而加快軟件技術革新在病人身上的應用。

　　自2017年8月1日試點申請開始，至9月26日，共有一百多家企業(yè)申請加入試點項目，FDA最終確定以下9家企業(yè)為試點企業(yè)：蘋果、FIBIT、強生、Pear Therapeutics、Phosphorus、羅氏、三星、Tidepool、Verily。FDA所選擇的這些試點企業(yè)廣泛代表了醫(yī)療器械軟件領域的企業(yè)和技術，其中有小公司也有大公司，有高風險醫(yī)療器械軟件產品也有低風險醫(yī)療器械軟件產品，有醫(yī)療器械產品制造商也有軟件開發(fā)商。

　　在項目試點過程中，FDA將征求試點企業(yè)、行業(yè)、利益相關方和公眾的反饋，并計劃將預認證試點項目的更新進展通過試點項目網頁和相關會議向公眾分享。

　　來源：

https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm577480.htm

原文刊登于《國際藥品檢查動態(tài)研究》第2卷第6期（總第9期），2017，P10

來源：CFDI檢查核查之窗