發(fā)布日期：2018-05-02

“國家藥品監(jiān)督管理局決定自2018年5月起至11月底，在全國范圍內(nèi)開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作”。4月24日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》（以下簡稱《方案》），明確在全國開展嚴打違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治的“時間表”“任務表”和八方面工作要求。

　　國家藥監(jiān)局要求，此次專項整治工作堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，通過開展嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治，堅決打擊“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，并進一步落實醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強化經(jīng)營企業(yè)和使用單位質(zhì)量安全主體責任，促進經(jīng)營企業(yè)和使用單位增強自律意識，推進建立長效監(jiān)管機制，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，引導產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，切實保障人民群眾用械安全。

　　根據(jù)《方案》，此次專項整治分自查整治、重點抽查、總結(jié)督導三個階段推進。將嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械行為，經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為，非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為；檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況，以及落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。

　　針對專項整治工作，國家藥監(jiān)局明確了加強組織領(lǐng)導、嚴懲違法行為、及時處置網(wǎng)絡監(jiān)測信息、穩(wěn)步推進《規(guī)范》實施、全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平、強化新聞宣傳、探索建立長效監(jiān)管機制、做好總結(jié)報送工作八方面要求。

　　《方案》明確，此次專項整治在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一領(lǐng)導下、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管部門牽頭負責，醫(yī)療器械注冊、稽查、新聞宣傳部門和投訴舉報中心等單位依職責分工合作。各省級食藥監(jiān)管部門要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，成立領(lǐng)導機構(gòu)，明確職責分工，部署專項整治工作。各市、縣級食藥監(jiān)管部門要確保各項工作任務落到實處。

　　《方案》強調(diào)，同步推進“線下”“線上”整治，以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真排查、定期巡查、不定期抽查。依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批、取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)。

　　《方案》要求，省級食藥監(jiān)管部門要切實做好網(wǎng)絡銷售和交易監(jiān)測信息處置工作，調(diào)查處理結(jié)果應按時限要求通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測平臺報告國家藥監(jiān)局。

　　《方案》提出，要穩(wěn)步推進《規(guī)范》實施。各省級食藥監(jiān)管部門要高度重視《規(guī)范》實施工作，組織市級食藥監(jiān)管部門全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，通過飛行檢查和交叉檢查等方式，加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的推進和監(jiān)督檢查力度。市級食藥監(jiān)管部門按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評估五個階段分步實施。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求的，應依法依規(guī)嚴肅查處，限期整改。通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進企業(yè)落實《規(guī)范》和主體責任。

　　《方案》要求，全面提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各省級食藥監(jiān)管部門要統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過監(jiān)督檢查確保各項工作落到實處，同時加強對基層監(jiān)管部門和使用單位的培訓。市級食藥監(jiān)管部門要根據(jù)監(jiān)督檢查工作計劃，制定監(jiān)督檢查實施方案，組織行政區(qū)域內(nèi)使用單位對照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。對存在問題的使用單位要督促整改到位，嚴厲查處違法違規(guī)行為。

　　國家藥監(jiān)局同時要求，各省級食藥監(jiān)管部門要強化新聞宣傳。通過科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同時警醒公眾，營造社會共治氛圍。要探索建立長效監(jiān)管機制。掌握問題多發(fā)、易發(fā)重點區(qū)域、重點場所、重點單位和重點問題，建立重點整治臺賬。在總結(jié)整治經(jīng)驗和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制。

來源：中國醫(yī)藥報