發(fā)布日期：2018-06-05

　　為貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)管的總體部署，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求和本市實(shí)際，日前，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委制定了2018年天津市無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案，提出了相關(guān)工作要求。

　　監(jiān)督檢查分生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查、流通使用環(huán)節(jié)檢查開(kāi)展，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等相關(guān)內(nèi)容，流通使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查購(gòu)銷渠道、貯存和運(yùn)輸、質(zhì)量追溯、進(jìn)貨查驗(yàn)、使用前檢查、使用情況的記錄與保存等相關(guān)內(nèi)容。各監(jiān)管單位在檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)時(shí)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；檢查后，填寫《天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查匯總報(bào)告》和《2018年第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（除第三類無(wú)菌和植入類）監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表》、《2018年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表》、《2018年無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表》，其中檢查總結(jié)報(bào)告包括對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)無(wú)菌和植入性等醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的檢查情況、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處置情況、資金使用情況、相關(guān)意見(jiàn)和建議等。

　　根據(jù)檢查的目的和重點(diǎn)的不同，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局采取日常監(jiān)督檢查和飛行檢查、全項(xiàng)目檢查和重點(diǎn)檢查、現(xiàn)場(chǎng)核查與資料檢查相結(jié)合的形式進(jìn)行，市市場(chǎng)監(jiān)管委適時(shí)組織開(kāi)展復(fù)查。

　　無(wú)菌、植入性等醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)高，其產(chǎn)品質(zhì)量安全直接關(guān)系到公眾的健康，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委將以排查企業(yè)質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量為中心，結(jié)合日常監(jiān)督、專項(xiàng)檢查和飛行檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理規(guī)范和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法的要求，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

來(lái)源：中國(guó)質(zhì)量報(bào)