發(fā)布日期：2018-06-20

　　近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)湖北仙明醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、廠房與設(shè)施方面

　　企業(yè)潔凈車間布局設(shè)計(jì)不合理。三十萬級(jí)潔凈內(nèi)二更設(shè)有生活輔助間，十萬級(jí)潔凈間內(nèi)粉碎間無必要的除塵設(shè)施，地面積污，多處電線與墻體接口孔縫大，無可靠密封，一二層電梯間存有危險(xiǎn)品和不合格品，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。

　　二、設(shè)備

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)口清洗和更換操作與程序控制文件規(guī)定不符；未監(jiān)測空氣凈化系統(tǒng)初效、中效初始?jí)翰詈蛯?shí)時(shí)壓差；未明確空氣凈化系統(tǒng)再確認(rèn)周期，驗(yàn)證資料中環(huán)境檢測數(shù)據(jù)未明確動(dòng)態(tài)或靜態(tài)；空氣凈化系統(tǒng)未連續(xù)運(yùn)行，每天停機(jī)后重新啟動(dòng)要求30分鐘后生產(chǎn)，未進(jìn)行驗(yàn)證或測試，不符合《規(guī)范》中潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或驗(yàn)證，以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)工藝用水文件中未對(duì)針管末道清洗用水輸送管道標(biāo)識(shí)、注射用水制水設(shè)備和輸送管道循環(huán)等防止污染措施明確要求，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒的要求。

　　三、采購方面

　?。ㄒ唬┢髽I(yè)粉碎車間使用色母無批號(hào)、無采購記錄；原料庫ABS注塑料、高密度聚乙烯批號(hào)與企業(yè)購進(jìn)物料進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告等記錄不一致；不銹鋼毛細(xì)管、色母、色粉等均未列入企業(yè)采購清單，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)供應(yīng)商審核記錄不完整，未保留2016年、2017年合格供方目錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)的要求。

　　四、生產(chǎn)管理方面

　　（一）企業(yè)工藝流程中注塑、擠塑、吹塑等關(guān)鍵工序中，回用料添加配方比例和所允許次數(shù)等參數(shù)未做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。

　?。ǘ┽樄苣┑狼逑床僮饕?guī)程中工藝參數(shù)與《針管末道清洗過程工藝確認(rèn)報(bào)告》（XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016）中驗(yàn)證結(jié)論要求不符，不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證的要求。

　　（三）企業(yè)未按規(guī)定清場，工人在注塑車間生產(chǎn)現(xiàn)場清潔周轉(zhuǎn)箱，針管車間十萬級(jí)清洗間超聲波清洗機(jī)內(nèi)存有上次使用后的污水，清場記錄中清場要求與《潔凈區(qū)工作環(huán)境管理制度》中潔凈區(qū)清場管理規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場記錄的要求。

　　（四）企業(yè)多批次中間品存放于潔凈生產(chǎn)車間和過道，未對(duì)貯存條件和時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控設(shè)施，應(yīng)當(dāng)控制和記錄貯存條件，貯存條件應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽或使用說明書中注明的要求。

　　企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)責(zé)成湖北省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2018年6月13日

來源：國家藥品監(jiān)督管理局