發(fā)布日期：2018-06-27
有著“醫(yī)療器械行業(yè)母法”之稱的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）最近又迎來了一次大修改。
近日，司法部公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱送審稿），征求社會各界的意見，與現(xiàn)行《條例》相比，該《送審稿》增加12條、刪除2條、修改39條，主要修改內(nèi)容包括：進(jìn)一步明確醫(yī)療器械上市許可持有人制度，將臨床試驗審批改為默示許可，增加附條件審批、拓展性臨床等規(guī)定，明確要求建立職業(yè)化檢查員制度；針對監(jiān)管實踐中的突出問題，增加境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人管理，禁止進(jìn)口和銷售已使用過的醫(yī)療器械等要求，對臨床評價、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營管理、復(fù)檢等制度進(jìn)行完善。
值得注意的是，《送審稿》還增加了處罰到人的條款，《送審稿》明確指出，對生產(chǎn)、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，罰款最低限由5萬調(diào)整為10萬，最高限由貨值金額20倍調(diào)整為30倍，對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬調(diào)整為10萬；偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，罰款最低限由1萬調(diào)整為10萬，最高限由違法所得5倍調(diào)整為30倍。
社會公眾可以在2018年7月24日前，通過登錄中國政府法制信息網(wǎng)等方式對送審稿提出意見。
附醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）及現(xiàn)行《條例》相關(guān)修改條款
一、修：第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款：
“申請醫(yī)療器械上市的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案或者經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。取得備案憑證或者醫(yī)療器械注冊證的，為醫(yī)療器械上市許可持有人。
”國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評審批時，應(yīng)當(dāng)審查醫(yī)療器械的安全性、有效性以及申請人保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理等能力。
“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以授權(quán)經(jīng)考核評估、具備條件的審評機(jī)構(gòu)開展審評審批。”
原：第八條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
二、修：刪去第九條第一款第四項。
增加二款，分別作為第二款、第三款：“產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
”申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，需要臨床評價的，還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提交醫(yī)療器械臨床評價資料。“
將第二款改為第四款，修改為：”醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交資料的真實、完整和可追溯。“
原：第九條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。
三、修：將第十條第一款修改為：”第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。“
第二款修改為：”向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。“
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
原：第十條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告；臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
四、修：將第十一條修改為：”申請第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境內(nèi)外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。”
原：第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
五、修：第十三條增加一款，作為第二款：“對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可附條件批準(zhǔn)，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。”
第二款改為第三款，修改為：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在組織醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。”
原：第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。
國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。
六、修：增加一條，作為第十四條：“醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
?。ㄒ唬┙⑴c產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；
（二）制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實施；
?。ㄈ┮婪ㄩ_展不良事件監(jiān)測和再評價工作；
（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；
?。ㄎ澹﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
“受醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個人，承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責(zé)任。”
七、修：增加一條，作為第十五條：“境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
?。ㄒ唬┌凑毡緱l例規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)；
?。ǘ┴?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門與境外醫(yī)療器械上市許可持有人之間的聯(lián)絡(luò)，及時向境外醫(yī)療器械上市許可持有人告知相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求；
（三）承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件；
?。ㄋ模┴?fù)責(zé)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，并向藥品監(jiān)督管理部門報告；
?。ㄎ澹﹨f(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展對境外醫(yī)療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處；
?。Ξa(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；
?。ㄆ撸﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
境外醫(yī)療器械上市許可持有人的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證應(yīng)當(dāng)載明代理人名稱、地址和聯(lián)系方式等信息。”
八、修：將第十五條改為第十七條，第一款修改為：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年；附條件批準(zhǔn)注冊的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械注冊證中明確有效期。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。”
第三款第三項修改為：“附條件批準(zhǔn)的，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。”
原：第十五條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
?。ㄒ唬┳匀宋丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；
?。ǘ┽t(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
?。ㄈτ糜谥委熀币娂膊∫约皯?yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。
九、修：將第十七條改為第十九條，修改為：“醫(yī)療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足臨床適用范圍和使用要求進(jìn)行確認(rèn)的過程。
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床評價；申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，原則上不需要進(jìn)行臨床評價；申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價。但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床評價：
（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
?。ǘ┩ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全性、有效性。
開展醫(yī)療器械臨床評價，可根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過在我國境內(nèi)或者境外開展臨床試驗，或者通過對同類醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價證明醫(yī)療器械安全、有效。
用于支持或者維持生命或者臨床使用具有高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械，原則上需要開展臨床試驗。”
原：第十七條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：
?。ㄒ唬┕ぷ鳈C(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
?。ǘ┩ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
十、修：將第十九條改為第二十一條，第一款修改為：“第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗；逾期未作決定的，注冊申請人可以開展臨床試驗。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。”
原：第十九條第一款為：第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
十一、修：增加一條，作為第二十二條：“對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，初步觀察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械注冊申請。”
十二、修：增加一條，作為第二十七條：“醫(yī)療器械上市許可持有人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械上市許可持有人自行生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本條例規(guī)定，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者辦理備案。
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
十三、修：將第二十四條改為第二十八條，修改為：”醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告；其中，境外醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)通過其代理人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人應(yīng)當(dāng)每年將有關(guān)代理信息向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。
原：第二十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。
十四、修：將第二十五條改為第二十九條，修改為：”醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告；其中，境外醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)通過其代理人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。“
原：第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
十五、修：將第二十六條改為第三十條，增加一款作為第二款：”醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)賦予唯一標(biāo)識。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定并公布。“
原：第二十六條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。
十六、修：將第二十七條改為第三十一條，第二款增加二項，分別作為第一項、第二項：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械上市許可持有人的名稱、地址及聯(lián)系方式，境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人名稱、地址及聯(lián)系方式；
?。ǘ┽t(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；”
刪去第三款。
原：第二十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：
?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q、型號、規(guī)格；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
?。ㄋ模┥a(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
?。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
（七）安裝和使用說明或者圖示；
（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；
?。ň牛┊a(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
十七、修：刪去第二十八條。
原：第二十八條 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。
具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。
十八、修：將第三十條改為第三十三條，并將第一款中的“第二十九條”修改為“第三十二條”。
增加一款，作為第二款：“經(jīng)營通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，無需辦理經(jīng)營備案。無需辦理經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。”
原：第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
十九、修：將第三十一條改為第三十四條，將第一款中“第二十九條”修改為“第三十二條”。
原：第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
二十、修：增加一條，作為第三十五條：“醫(yī)療器械上市許可持有人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械上市許可持有人自行銷售醫(yī)療器械的，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。
委托銷售醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強對受托方經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。”
二十一、修：增加一條，作為第三十六條：“從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。”
二十二、修：將第三十二條改為第三十七條，第二款第三項修改為：“（三）醫(yī)療器械上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱；”
原：第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；
?。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；
?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；
?。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件編號等。
進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實，并按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
二十三、修：增加一條，作為第三十八條：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械上市許可持有人或者依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并遵守醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)在省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)入駐平臺的企業(yè)資質(zhì)審核、銷售行為監(jiān)督、質(zhì)量投訴處理等義務(wù)；發(fā)現(xiàn)入駐平臺的企業(yè)有違法行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。造成他人人身、財產(chǎn)損失的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定承擔(dān)民事責(zé)任。“
二十四、修：將第四十條改為第四十六條，修改為：”醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。“
原：第四十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
二十五、修：將第四十二條改為第四十八條，增加兩款，作為第三款和第四款：”醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需，需要進(jìn)口醫(yī)療器械，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。
禁止進(jìn)口和銷售已使用過的醫(yī)療器械。
原：第四十二條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
二十六、修：刪去第四十五條。醫(yī)療器械廣告的合規(guī)要求和處罰情形在第三十八條、第四十六條中表述，具體由市場監(jiān)管部門執(zhí)法。
原：第四十五條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。
二十七、修：將第四十七條改為第五十二條，增加一款，作為第一款：“醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，按規(guī)定直接報告醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，及時開展調(diào)查、分析、評價，主動控制產(chǎn)品風(fēng)險，并報告評價結(jié)果。”
將第一款改為第二款，修改為：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時告知醫(yī)療器械上市許可持有人，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。
原：第四十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。
任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。
二十八、修：將第五十一條改為第五十六條，修改為：“有下列情形之一的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：
?。ㄒ唬└鶕?jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的；
?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；
?。ㄈ﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。
醫(yī)療器械上市許可持有人未按規(guī)定履行醫(yī)療器械再評價義務(wù)的，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械上市許可持有人開展再評價。必要時，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展醫(yī)療器械再評價。
醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已注冊或者已備案的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械上市許可持有人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。“
原：第五十一條 有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：
?。ㄒ唬└鶕?jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的；
?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；
?。ㄈ﹪鴦?wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形。
再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。
二十九、修：將第五十二條改為第五十七條，修改為：”醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止生產(chǎn)經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位，消費者、并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械上市許可持有人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。
醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。“
原：第五十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營。
三十、修：增加一條，作為第五十八條：”國家建立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度。檢查員應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作。“
三十一、修：將第五十三條改為第五十九條，修改為：”醫(yī)療器械研制活動由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械生產(chǎn)活動由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，醫(yī)療器械經(jīng)營和使用活動由設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。
醫(yī)療器械境外檢查由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一組織實施。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進(jìn)口等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查時，對下列事項進(jìn)行重點監(jiān)督檢查：
?。ㄒ唬┦欠癜凑战?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
?。ǘ┵|(zhì)量管理體系是否保持有效運行；
（三）生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。
必要時，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進(jìn)口等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進(jìn)行延伸檢查。“
原：第五十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進(jìn)行重點監(jiān)督檢查：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；
?。ㄈ┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。
三十二、修：將第五十四條改為第六十條，增加一款，作為第二款：”負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門按規(guī)定實施查封、扣押措施，查封、扣押的期限不得超過30日；情況復(fù)雜的，經(jīng)實施查封、扣押措施的食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長，延長期限不得超過45日。“
第三款改為第四款，修改為：”有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查予以配合，提供相關(guān)文件和資料，不得隱瞞有關(guān)情況，不得拒絕、阻撓、逃避。“
原：第五十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：
?。ㄒ唬┻M(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；
（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；
?。ㄈ┎榉?、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；
?。ㄋ模┎榉膺`反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。
食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查予以配合，不得隱瞞有關(guān)情況。
三十三、修：將第五十五條改為第六十一條，修改為：”醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在安全隱患，未及時采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可依法作出責(zé)任約談、限期整改、發(fā)警告信、責(zé)令召回等決定。對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，或者嚴(yán)重違反醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。“
原：第五十五條 對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。
三十四、修：增加一條，作為第六十二條：”禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用假冒醫(yī)療器械。
有下列情形之一的，為假冒醫(yī)療器械：
（一）未取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證即生產(chǎn)、進(jìn)口的；
?。ǘ┮苑轻t(yī)療器械冒充醫(yī)療器械，或者以他種醫(yī)療器械冒充此種醫(yī)療器械的；
?。ㄈ┎扇∑垓_手段取得醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證生產(chǎn)、進(jìn)口的；
?。ㄋ模﹤卧臁⒚坝盟酸t(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等的。”
三十五、修：將第五十六條改為第六十三條，第一款修改為：“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。”
原：第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。
省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
三十六、修：將第五十七條改為第六十四條，第三款修改為：“當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向原檢驗機(jī)構(gòu)或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請。逾期未提出復(fù)檢申請的，視為當(dāng)事人認(rèn)可該檢驗結(jié)論。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論，復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。”
原：第五十七條 醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費用。
當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
三十七、修：將第五十八條改為第六十五條，修改為：“對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。”
原：第五十八條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。
三十八、修：將第五十九條改為第六十六條，修改為：“醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。
市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。“
原：第五十九條 設(shè)區(qū)的市級和縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告，由其向社會公告。
工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級工商行政管理部門。
三十九、修：將第六十條改為第六十七條，修改為：”國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。”
原：第六十條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過信息平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。
食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。
四十、修：將第六十三條改為第七十條，第一款修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營假冒醫(yī)療器械的；
（二）未經(jīng)生產(chǎn)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；
（三）未經(jīng)經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。“
第二款修改為：”有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。“
原：第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；
?。ㄈ┪唇?jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
四十一、修：將第六十四條改為第七十一條，修改為：”提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處10萬元以上15萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上15萬元以下罰款；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。
“偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處10萬元以上15萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得15倍以上30倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。”
原：第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
四十二、修：將第六十五條改為第七十二條，修改為：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位，可以處5萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝?，已?jīng)進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上5倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
原：第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
四十三、修：將第六十六條改為第七十三條，第一款修改為：”有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案；直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
?。ǘ┪窗匆?guī)定制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實施的；
?。ㄈ┪窗凑战?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；
?。ㄋ模┭兄啤⑸a(chǎn)或者經(jīng)營活動存在數(shù)據(jù)造假以及其他嚴(yán)重違法行為的；
?。ㄎ澹┙?jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用假冒醫(yī)療器械的；
?。┻M(jìn)口和銷售已使用過的醫(yī)療器械的；
（七）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺未履行本條例規(guī)定的義務(wù)，情節(jié)嚴(yán)重的；
?。ò耍┪匆勒毡緱l例規(guī)定建立醫(yī)療器械追溯體系，履行醫(yī)療器械追溯責(zé)任的；
?。ň牛┴?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；
?。ㄊ┪胁痪邆浔緱l例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)、經(jīng)營行為進(jìn)行管理的；
?。ㄊ唬┚芙^或者妨礙負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織開展的檢查的。”
將第二款中的“第三項”修改為“第五項”。
原：第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；
?。ㄎ澹┪胁痪邆浔緱l例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
四十四、修：將第六十七條改為第七十四條，修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械經(jīng)營備案；直接責(zé)任人員3年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。”
原：第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；
?。ǘ┥a(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；
?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；
?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。
四十五、修：將第六十八條改為第七十五條，修改為：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者取消醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證：
?。ㄒ唬┪窗凑找筇峤毁|(zhì)量管理體系自查報告的；
?。ǘ牟痪哂匈Y質(zhì)的醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的；
?。ㄈ┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；
（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
（五）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；
?。┽t(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；
?。ㄆ撸π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
?。ò耍┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；
（九）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；
?。ㄊ┽t(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全的；
?。ㄊ唬┪匆勒毡緱l例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的；
（十二）未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械再評價、隱匿再評價結(jié)果，應(yīng)當(dāng)提出注銷申請而未提出，或者對負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門組織開展的醫(yī)療器械再評價不予配合的。”
原：第六十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；
?。ㄈ氖碌诙悺⒌谌愥t(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
?。ㄋ模χ貜?fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；
?。π枰ㄆ跈z查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；
（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；
?。ň牛┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。
四十六、修：將第七十一條改為第七十八條，修改為：“違反本條例有關(guān)醫(yī)療器械廣告的管理規(guī)定的，由市場監(jiān)督管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。”
原：第七十一條 違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準(zhǔn)文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。
發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
四十七、修：增加一條，作為第七十九條：“醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、進(jìn)出口等活動違反本條例規(guī)定的，由醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)法律責(zé)任；受醫(yī)療器械上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營等活動的企業(yè)、機(jī)構(gòu)或者個人同時違反相關(guān)規(guī)定的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。”
四十八、修：增加一條，作為第八十條：“境外醫(yī)療器械上市許可持有人的代理人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正，可以并處3萬元以上10萬元以下罰款；拒不改正的，處10萬元以上20萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)口；情節(jié)嚴(yán)重的，該機(jī)構(gòu)和相關(guān)責(zé)任人5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)活動。”
四十九、修：增加一條，作為第八十一條：“違反本條例規(guī)定，除依照本條例的規(guī)定予以處罰外，有下列情形之一的，對單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得的收入30%以上1倍以下罰款：
?。ㄒ唬┕室鈱嵤┻`法行為或者存在重大過失的；
?。ǘ┻`法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣的；
?。ㄈ┻`法行為造成嚴(yán)重后果的。
被吊銷許可證件的醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，自處罰決定作出之日起，10年內(nèi)不得申請醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請醫(yī)療器械許可或者從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位聘用人員違反本條第二款規(guī)定的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷許可證。“
五十、修：將第七十二條改為第八十二條，修改為：”醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作、質(zhì)量管理體系檢查工作出現(xiàn)重大失誤或者造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。“
原：第七十二條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
五十一、修：將第七十三條改為第八十三條，修改為：”負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生健康主管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)制定。
原：第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
五十二、修：將第七十六條改為第八十六條，在條例用語含義中增加：”直接負(fù)責(zé)的主管人員，是指法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員和其他負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動管理的人員。“
原：第七十六條 本條例下列用語的含義：
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；
?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；
（五）妊娠控制；
?。┩ㄟ^對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
五十三、修：將第七十七條改為第八十七條，修改為：”醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用，醫(yī)療器械生產(chǎn)場地和產(chǎn)品品種監(jiān)管可以按年度收取費用。具體收費項目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。“
原：第七十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用。具體收費項目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定。
五十四、修：將第十四條中的”注冊人“修改為”醫(yī)療器械上市許可持有人“；將第三十八條中的”生產(chǎn)企業(yè)“改為”醫(yī)療器械上市許可持有人“；將第五十條中的”醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“修改為”醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“。
原：第十四條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。
五十五、修：將第三條第一款和第三款、第四條、第六條、第十二條、第十三條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十二條、第二十六條、第三十二條、第六十二條、第七十八條中的”食品藥品監(jiān)督管理部門“修改為”藥品監(jiān)督管理部門“。
將第三條第二款、第二十一條、第三十條、第三十一條、第三十九條、第四十七條第二款、第四十八條第二款、第四十九條第一款、第五十條、第五十四條第一款和第二款、第五十七條第二款、第六十一條、第六十九條、第七十四條中的”食品藥品監(jiān)督管理部門“修改為”負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門“。
將第四十三條、第四十八條、第五十七條、第六十條中的”國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門“修改為”國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門“。
將第四十三條中的”設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門“修改為”設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門“。
將第四十九條中的”省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門“修改為”省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門“。
五十六、修：將第六條、第十八條、第十九條、第三十四條、第三十五條、第三十九條、第四十八條、第四十九條、第五十六條、第六十三條、第七十八條中的”衛(wèi)生計生主管部門“修改為”衛(wèi)生健康主管部門“。
本修正案自公布之日起施行。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。
來源：醫(yī)谷