發(fā)布日期：2018-06-27
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本市醫(yī)療器械臨床試驗備案啟用“法人一證通”簽章的通知
自2018年7月1日起，本市醫(yī)療器械臨床試驗備案啟用“法人一證通數(shù)字證書”（以下簡稱“法人一證通”）進(jìn)行電子簽章，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、自實施之日起，本市醫(yī)療器械臨床試驗備案開展無紙化備案，備案人通過上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可網(wǎng)上申報系統(tǒng)http://xuke.shfda.gov.cn（以下簡稱申報系統(tǒng)）填報醫(yī)療器械臨床試驗備案信息、遞交以下電子材料并使用“法人一證通”進(jìn)行簽章：
1.醫(yī)療器械臨床試驗備案表
2.申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件
3.申辦者或代理人委托相關(guān)人員辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案事務(wù)的授權(quán)委托書、被委托人身份證掃描件
4.倫理委員會意見掃描件
5.申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件
6.醫(yī)療器械臨床試驗批件掃描件（需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）
具體要求詳見《醫(yī)療器械臨床試驗備案辦事指南》（附件1）。
二、應(yīng)使用IE10以上版本瀏覽器并關(guān)閉兼容模式后，訪問申報系統(tǒng)。
三、下載《申請材料電子簽章瀏覽器配置說明》（附件2）及軟件，按要求進(jìn)行瀏覽器設(shè)置、安裝控件。
四、下載《“法人一證通”電子簽章操作說明》（附件3）及軟件，插入“法人一證通”，按要求成功安裝附件中的“協(xié)卡助手”軟件，即可對遞交的電子材料進(jìn)行簽章。
五、備案人在瀏覽器設(shè)置、安裝控件和“協(xié)卡助手”過程中遇到技術(shù)問題，可與技術(shù)保障人員聯(lián)系（電話：61675651）。
對于備案資料齊全、符合形式審查要求的，準(zhǔn)予備案，備案人可在申報系統(tǒng)中自行打印蓋章版《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》。
附件一：醫(yī)療器械臨床試驗備案辦事指南
一、適用范圍
本指南適用于本市醫(yī)療器械臨床試驗備案的申請和辦理。
二、事項名稱和代碼
事項名稱：醫(yī)療器械臨床試驗備案
事項代碼：1367
三、辦理依據(jù)
國務(wù)院第680號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條 “開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。”
國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
四、辦理機(jī)構(gòu)
?。ㄒ唬┺k理機(jī)構(gòu)名稱及權(quán)限
辦理機(jī)構(gòu)名稱：上海市食品藥品監(jiān)督管理局
辦理機(jī)構(gòu)權(quán)限：根據(jù)審批條件的要求決定是否準(zhǔn)予備案
（二）審批內(nèi)容
醫(yī)療器械臨床試驗備案
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
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本市醫(yī)療器械注冊申請人或境外醫(yī)療器械注冊申請人授權(quán)的代理人
五、審批條件
（一）準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件
* 備案人應(yīng)持有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。
* 申請辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
* 完整遞交以下備案資料：
1） 醫(yī)療器械臨床試驗備案表；
2） 申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照掃描件；
3） 申辦者或代理人委托相關(guān)人員辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案事務(wù)的授權(quán)委托書、被委托人身份證掃描件
4） 倫理委員會意見掃描件；
5） 申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的掃描件；
6） 醫(yī)療器械臨床試驗批件掃描件（僅針對需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）。
* 備案資料符合形式審查要求的，當(dāng)場予以備案。
?。ǘ┎挥枧鷾?zhǔn)的情形：
* 備案人沒有企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。
* 辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案事務(wù)的人員尚未受備案人委托。
* 未完整遞交備案資料。
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制，符合條件即準(zhǔn)予備案。
七、申請材料
（一）形式標(biāo)準(zhǔn)
1、該事項為無紙化備案，網(wǎng)上填報《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》。
2、所有掃描件上傳至申報系統(tǒng)，并使用法人一證通網(wǎng)上簽章。
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醫(yī)療器械臨床試驗備案需提交申報資料包括：
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醫(yī)療器械臨床試驗備案表
八、審批期限
經(jīng)形式審查符合規(guī)定的，當(dāng)場備案。相關(guān)備案資料存檔備查。
同一個臨床試驗項目中涉及項目起止日期、臨床試驗機(jī)構(gòu)信息、研究者信息、臨床方案、臨床試驗備案表中其它內(nèi)容發(fā)生變化時，申辦者或代理人應(yīng)當(dāng)?shù)卿浶姓S可申請網(wǎng)上申報系統(tǒng)，進(jìn)入備案變更頁面，填寫變更情況，注明每次的變更時間，并且保留以往變更信息，填寫核對無誤后點擊保存字段。
九、審批證件
審批證件名稱：《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》
審批證件內(nèi)容：《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》包括下列內(nèi)容：1、試驗名稱；2、試驗?zāi)康模?、試驗用醫(yī)療器械名稱；4、試驗用醫(yī)療器械型號規(guī)格；5、試驗用醫(yī)療器械分類；6、是否為需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械；7、是否有中國境內(nèi)同類產(chǎn)品；8、試驗方案版本號及日期；9、是否為多中心臨床試驗；10、所有參與臨床試驗的機(jī)構(gòu)信息；11、所有研究者的信息；12、項目起止日期；13、申辦者；14、申辦者聯(lián)系人固定電話；15、申辦者聯(lián)系人手機(jī)；16、申辦者地址；17、申辦者郵編；18、代理人；19、代理人聯(lián)系人固定電話；20、代理人聯(lián)系人手機(jī)；21、代理人地址；22、代理人郵編；23、監(jiān)查員姓名；24、監(jiān)查員固定電話；25、備案號；26、備案日期；27、項目起止日期變化情況；28、參與臨床試驗的機(jī)構(gòu)信息變化情況；29、研究者的信息變化情況；30、臨床方案變更情況；31、臨床試驗備案表中其它內(nèi)容變更情況
審批證件有效期：《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》不設(shè)有效期。
審批證件送達(dá)方式：無紙化備案，網(wǎng)上下載并打印備案表。
審批證件送達(dá)期限：無紙化備案，準(zhǔn)予備案后，即可網(wǎng)上下載并打印備案表。
十、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
本審批事項不收費(fèi)
十一、申請人權(quán)利和義務(wù)
?。ㄒ唬┥暾埲艘婪ㄏ碛幸韵聶?quán)利：
相關(guān)試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，申辦者按要求向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門遞交資料，資料完整的當(dāng)場給予備案。
?。ǘ┥暾埲艘婪男幸韵铝x務(wù)：
申請辦理醫(yī)療器械臨床試驗備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
十二、申請接收
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網(wǎng)上接收：
http://xuke.shfda.gov.cn/
?。ǘ┙邮諘r間：
周一～周四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
十三、咨詢途徑
（一）窗口咨詢
上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
地址：上海市黃陂北路55號
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電話：021-23111111轉(zhuǎn)上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
十四、投訴渠道
電話投訴、電子郵件投訴
上海市食品安全投訴舉報受理中心
電話：12331
郵箱：jbslzx@smda.gov.cn
十五、辦理方式
1、業(yè)務(wù)描述
（1）審查環(huán)節(jié)
申請----辦理備案
?。?）審查方式
當(dāng)場決定，無紙化備案
2、適用情形
?。?）遞交資料完整；
?。?）開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
十六、決定公開（不適用）
來源：上海市食藥監(jiān)局
