發(fā)布日期：2018-06-28

　　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了金屬骨針、神經(jīng)和肌肉刺激器、驗(yàn)光儀等9個(gè)品種329批（臺(tái)）醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢結(jié)果。其中，31批（臺(tái)）產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目不合格，23臺(tái)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定（含4臺(tái)被抽檢項(xiàng)目不合格產(chǎn)品），合計(jì)共有50批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　據(jù)了解，被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的31批（臺(tái)）產(chǎn)品涉及26家企業(yè)的8個(gè)品種，包括廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電腦中頻經(jīng)絡(luò)通治療儀（商品名：數(shù)碼多功能治療儀），患者連接器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；天水慶華電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)多功能治療儀、南京小松醫(yī)療儀器研究所生產(chǎn)的1臺(tái)中頻離子導(dǎo)入治療儀，工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定等。標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的23臺(tái)產(chǎn)品涉及16家企業(yè)的6個(gè)品種，分別是廣州市僑鑫醫(yī)療器械科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)電腦中頻經(jīng)絡(luò)通治療儀（商品名：數(shù)碼多功能治療儀）和1臺(tái)電腦中頻經(jīng)絡(luò)通治療儀，北京祥云佳友醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2臺(tái)電腦中頻電療儀等。

　　對(duì)上述不合格產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)督促企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。 （記者 陳燕飛） 

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)