作者：安慧娟發(fā)布日期：2018-07-04

　　線上預(yù)約、線下咨詢(xún),企業(yè)與專(zhuān)家視頻對(duì)話，手機(jī)屏幕輕輕一點(diǎn)，就能知曉審評(píng)情況，“小械”“康康”講解醫(yī)療器械知識(shí)……7月2日，在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心），記者看到互聯(lián)網(wǎng)給醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作帶來(lái)的巨大變化——審評(píng)更透明，服務(wù)更到位，科普入人心。

　　“6月28日，李克強(qiáng)總理在全國(guó)深化‘放管服’改革轉(zhuǎn)變政府職能電視電話會(huì)議上指出，要以更實(shí)舉措深化‘放管服’改革。以?xún)?yōu)化服務(wù)服出便利和品質(zhì)。近年來(lái)，器審中心持續(xù)發(fā)力審評(píng)提質(zhì)增效，在‘互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)’方面積極探索新模式。” 器審中心主任孫磊告訴記者。

　　據(jù)了解，在其門(mén)戶網(wǎng)站上，器審中心開(kāi)發(fā)建設(shè)了網(wǎng)上預(yù)約咨詢(xún)平臺(tái)、網(wǎng)上溝通交流咨詢(xún)平臺(tái)和共性問(wèn)題解答窗口。注冊(cè)申請(qǐng)人可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)預(yù)約審評(píng)人員進(jìn)行面對(duì)面溝通交流，就產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)以及補(bǔ)充資料通知單內(nèi)容提出需咨詢(xún)的技術(shù)性問(wèn)題。審評(píng)人員提前研究咨詢(xún)問(wèn)題，統(tǒng)一口徑，強(qiáng)化咨詢(xún)問(wèn)題解答的針對(duì)性和尺度的一致性，提高產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量。

　　“線上預(yù)約機(jī)制與線下咨詢(xún)服務(wù)的有機(jī)銜接，有力提升了技術(shù)審評(píng)咨詢(xún)的質(zhì)量和效率，促進(jìn)了醫(yī)療器械研發(fā)與審評(píng)工作的高效開(kāi)展。”孫磊表示。目前，器審中心已規(guī)范并形成5種咨詢(xún)和溝通制度，涵蓋注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)前、需審批的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前、審評(píng)過(guò)程中以及創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品的審評(píng)全過(guò)程。

　　為減少企業(yè)往返北京以及準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料的時(shí)間成本，器審中心建立了創(chuàng)新審查辦公室專(zhuān)家組，通過(guò)遠(yuǎn)程視頻連線、企業(yè)介紹產(chǎn)品、專(zhuān)家問(wèn)詢(xún)、現(xiàn)場(chǎng)答辯的方式，完成對(duì)產(chǎn)品的創(chuàng)新性、臨床價(jià)值、技術(shù)指標(biāo)等審查，創(chuàng)新產(chǎn)品審查效率大大提高。

　　據(jù)悉，目前，器審中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議專(zhuān)家經(jīng)中心盲選系統(tǒng)確定，專(zhuān)家到會(huì)后才能獲知需提供意見(jiàn)的產(chǎn)品，通過(guò)中心統(tǒng)一配置的設(shè)備在集中時(shí)間段內(nèi)查閱產(chǎn)品技術(shù)資料，這改變了以往專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)議產(chǎn)品紙質(zhì)資料會(huì)前寄送審閱、會(huì)后回收銷(xiāo)毀的方式。“雙隨機(jī)”方式有利于確保專(zhuān)家咨詢(xún)的公平、公正。

　　“這一審查方式，便于專(zhuān)家重點(diǎn)關(guān)注各自研究領(lǐng)域的產(chǎn)品信息，提出專(zhuān)業(yè)性、針對(duì)性的意見(jiàn)和建議，保護(hù)企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)秘密。”孫磊強(qiáng)調(diào)。

　　加入國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF），并在今年成為輪值主席國(guó)，這是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)發(fā)展中的重要事件。

　　器審中心依據(jù)審評(píng)審批制度改革要求，同步開(kāi)展優(yōu)化和再造審評(píng)信息化系統(tǒng)，滿足審評(píng)工作的需要；結(jié)合IMDRF的注冊(cè)申報(bào)規(guī)范（RPS）實(shí)測(cè)工作情況和國(guó)際相關(guān)注冊(cè)電子申報(bào)要求，研究制定我國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)電子提交信息化系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）申報(bào)資料內(nèi)容、格式和編碼要求，建立醫(yī)療器械受理審評(píng)審批統(tǒng)一網(wǎng)上申報(bào)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交和審評(píng)審批。

　　值得一提的是，目前，器審中心正在申報(bào)科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)及應(yīng)用研究”。器審中心辦公室副主任吳琨介紹，該平臺(tái)將整合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等所有相關(guān)信息，建成后將大大方便查詢(xún)，輸入一個(gè)關(guān)鍵詞就可查到一攬子信息，從而免去技術(shù)人員和醫(yī)療器械企業(yè)登錄多個(gè)網(wǎng)站、多個(gè)入口查詢(xún)的不便。

　　此外，器審中心還利用互聯(lián)網(wǎng)優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，拓展監(jiān)管服務(wù)科普新路徑。2月23日，器審中心微信公眾號(hào)“中國(guó)器審”改版上線，包括企業(yè)服務(wù)、內(nèi)部工作和信息公開(kāi)三大板塊。改版后企業(yè)可通過(guò)該公號(hào)“企業(yè)服務(wù)”入口，完成審評(píng)進(jìn)度查詢(xún)、發(fā)補(bǔ)預(yù)約咨詢(xún)和產(chǎn)品跟蹤。

　　專(zhuān)業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)钠鲗徶行模灿谢顫姷囊幻妗?月17日，“中國(guó)器審”推出科普漫畫(huà)欄目，通過(guò)“小械”和“康康”兩個(gè)卡通人物介紹醫(yī)療器械科普知識(shí)，極大地提高了器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)的可讀性。

　　從推送監(jiān)管信息、解答共性問(wèn)題、分享審評(píng)見(jiàn)解，到企業(yè)服務(wù)、漫畫(huà)科普，“中國(guó)器審”用途巨大，成為眾多監(jiān)管人員、從業(yè)人員的“掌中寶”。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)