發(fā)布日期：2018-07-04
據(jù)不完全統(tǒng)計，全球AI+醫(yī)療初創(chuàng)企業(yè)共有192家；我國有83家企業(yè)，而這其中涉足醫(yī)學(xué)影像類的企業(yè)數(shù)量達(dá)到40家；截至2017年8月31日，國內(nèi)83家企業(yè)的融資總額已經(jīng)接近42億人民幣。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2018—2023年中國人工智能行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示，中國“AI+醫(yī)療”市場在2018年有望達(dá)到200億元的規(guī)模。雖然市場前景不斷被看好，但只有產(chǎn)品順利上市，投資回報才有望。所以，我們來看看同樣作為AI技術(shù)發(fā)展大國的中美兩個國家在對“AI+醫(yī)療”產(chǎn)品上市審批中的現(xiàn)狀如何。
中國：大部分醫(yī)療AI公司都卡在CFDA注冊審批階段
原來，由于輔助診斷治療和醫(yī)療影像AI產(chǎn)品對醫(yī)生的診斷和治療決策有導(dǎo)向作用，所以CFDA對其審批十分嚴(yán)格，以至于截止目前還沒有1家企業(yè)的產(chǎn)品獲得審批上市資格。
主要原因在于：
?。?）審批數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)庫不統(tǒng)一。相比算法，數(shù)據(jù)更是核心，幾乎所有產(chǎn)品的精準(zhǔn)程度都是靠數(shù)據(jù)來運作的。但目前各地、各醫(yī)院的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不同，簡單舉例：大醫(yī)院的臨床數(shù)據(jù)很可能不適用于縣級醫(yī)院。
?。?）難以明確AI診斷醫(yī)療責(zé)任主體。當(dāng)醫(yī)生使用AI輔助診斷出現(xiàn)醫(yī)療事故時，難以判斷責(zé)任方是醫(yī)生還是產(chǎn)品。
近年來，CFDA為了推動醫(yī)療AI的發(fā)展，一直在對產(chǎn)品的上市審批制度進(jìn)行不斷完善。
新版《醫(yī)療器械分類目錄》中新增AI診斷相應(yīng)類別
CFDA于2017年8月31日發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》，將于2018年8月1日正式實施。其中，新增了與人工智能輔助診斷相對應(yīng)的類別，分別體現(xiàn)在對醫(yī)學(xué)影像與病理圖像的分析與處理。
按照最新的分類規(guī)定：若診斷軟件僅提供診斷建議，不直接給診斷結(jié)論，則申報二類醫(yī)療器械；若對病變部分進(jìn)行自動識別，給出明確診斷提示，則申報三類醫(yī)械管理。
以上兩類產(chǎn)品區(qū)別在于：三類醫(yī)械需要臨床試驗，二類則有臨床豁免目錄。
綜上可見，一旦實施新版醫(yī)械目錄，對于大多數(shù)都需申報三類醫(yī)械管理的醫(yī)療AI產(chǎn)品來說，在現(xiàn)有環(huán)境下想盡快獲得注冊證，拿到上市資格難度很大。
美國FDA：打破傳統(tǒng)醫(yī)械審批政策對醫(yī)療AI產(chǎn)品的限制
美國FDA的AI影像系統(tǒng)分為兩種。CADe：用于檢測身體異常狀況的產(chǎn)品；CADx：評估疾病的存在與否，比如嚴(yán)重性、疾病分類或預(yù)測的產(chǎn)品。
為了加速醫(yī)療AI的發(fā)展進(jìn)程，F(xiàn)DA正在打破傳統(tǒng)醫(yī)械審批政策對AI產(chǎn)品的限制。
一是，實施“數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃”，發(fā)布新指導(dǎo)貫徹立法、重構(gòu)數(shù)字健康產(chǎn)品監(jiān)督體系；
二是，單獨組建成立AI與數(shù)字醫(yī)療審評部；
三是，通過降低醫(yī)療AI產(chǎn)品門檻來加快審批速度，比如將一些三類醫(yī)療AI產(chǎn)品降為二類產(chǎn)品進(jìn)行審批。
正因如此，美國醫(yī)療AI產(chǎn)品注冊審批快于中國，比如：2018年2月，審批第一個針對中風(fēng)的AI診斷決策支持產(chǎn)品Viz.AI的ContaCT；審批第一個針對兒童自閉癥的AI診斷決策支持系統(tǒng)Cognoa的深度學(xué)習(xí)應(yīng)用。2018年4月初，批準(zhǔn)通過了首個應(yīng)用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設(shè)備——IDx-DR 的軟件程序。
醫(yī)療人工智能行業(yè)是一個新興行業(yè)，對于我國來說，很多注冊審批數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)庫沒有形成不可避免，企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要慢慢熟悉行業(yè)規(guī)則。在這個過程中，除了向美國等已經(jīng)有一定審批經(jīng)驗的國家學(xué)習(xí)外，經(jīng)過企業(yè)與監(jiān)管部門的雙方努力，一定會加速產(chǎn)品的上市進(jìn)程，助力這個行業(yè)的發(fā)展。
來源：醫(yī)療裝備雜志
