發(fā)布日期：2018-07-06

　　率先探索為醫(yī)療器械產品注冊和生產許可“松綁”的上海，將改革試點從自貿區(qū)擴展到全上海。上海市食品藥品監(jiān)督管理局5日發(fā)布公告，允許上海市范圍內的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。

　　上海市食藥監(jiān)局器械注冊處處長林峰當日表示，該局正積極推進改革，早日實現(xiàn)試點產品類別全覆蓋。同時，該局期待將現(xiàn)有的醫(yī)療器械注冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時推廣到全國。

　　過去，中國醫(yī)療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，這影響了研究人員及企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產品質量的熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，亦與國際通行規(guī)則不符。

　　2017年12月7日，《中國(上海)自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》(以下簡稱《試點方案》)發(fā)布實施。作為國家醫(yī)療器械監(jiān)管體制的重大審評審批突破，醫(yī)療器械注冊人制度直擊企業(yè)發(fā)展長期以來的“痛點”。

　　據介紹，對此，行業(yè)企業(yè)反響十分熱烈。多家本土企業(yè)希望通過試點實現(xiàn)資源優(yōu)化配置，提高企業(yè)競爭力；從全國范圍來看，一些快速成長的新型創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)有意向在上海注冊設立研發(fā)中心；同時，多家知名跨國企業(yè)總部也密切關注試點工作進展，期望通過參與試點優(yōu)化路徑，實現(xiàn)進口產品國產化。

　　據透露，《試點方案》實施至今，已有3家企業(yè)的6個產品按照《試點方案》獲準許可；三家企業(yè)的九個產品進入優(yōu)先注冊檢測通道；57家企業(yè)表達了參與試點意向。已獲準許可的三個試點案例分別針對集團內委托、非關聯(lián)主體跨區(qū)域委托、已上市產品通過本試點擴大生產場地等情形，涵蓋了第二類醫(yī)療器械和體外診斷試劑。

　　上海市食藥監(jiān)局方面對記者透露，在試點中，該部門發(fā)現(xiàn)，因受限于試點范圍，區(qū)域內資源配置的優(yōu)勢難以充分發(fā)揮，諸多有試點意向的企業(yè)只能通過在自貿區(qū)另設公司的方式參與試點。企業(yè)迫切希望試點范圍擴大至全上海。

　　林峰指出，對本地研發(fā)和委托生產代工企業(yè)而言，擴大試點范圍將使企業(yè)參與熱情進一步提升，試點類型將不斷豐富。同時，這也將進一步推動此間各醫(yī)療器械企業(yè)差異化分工協(xié)作，形成各區(qū)園區(qū)聚集效應，資源優(yōu)化配置效應將愈加顯現(xiàn)。

　　“遠心醫(yī)療”的單道心電記錄儀是獲批上市的首個第二類醫(yī)療器械產品，從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。上海遠心醫(yī)療科技有限公司董事長孫毅勇接受采訪時表示，醫(yī)療器械注冊人制度下，該企業(yè)可利用母公司的生產場地和設備進行委托生產，減少了重復投資。

　　跨國企業(yè)美敦力的手術動力系統(tǒng)也獲得了許可。該企業(yè)方面表示，進口產品本土轉化的新模式，縮短了產品生產鏈，節(jié)省了生產成本，上市后將降低產品售價，惠及患者。據介紹，隨著試點范圍擴大至全上海，未來該企業(yè)手術動力系統(tǒng)整個產品的全部生產流程都可以在上海完成，對企業(yè)和患者都將是更大的福音。 (記者 陳靜)

　　相關鏈接：

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告（2018年第49號）

來源：中新網