作者：蔣守福發(fā)布日期：2018-07-10

　　日前，福建省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗核查的通知》，決定在全省范圍內(nèi)開展為期6個月的醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性核查。

　　根據(jù)安排，核查范圍包括對已在本省進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗備案企業(yè)（含注冊代理人）的產(chǎn)品臨床試驗項目進(jìn)行回顧性檢查；對在審醫(yī)療器械注冊申請單位的產(chǎn)品臨床試驗項目進(jìn)行核查。其中，2016年6月1日前開展的醫(yī)療器械臨床試驗，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》進(jìn)行核查；體外診斷試劑臨床試驗，依據(jù)體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求開展核查。2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行核查；體外診斷試劑臨床試驗則依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》開展核查。

　　該局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，通過此次核查，旨在嚴(yán)厲查處醫(yī)療器械臨床試驗違法違規(guī)行為，尤其是查處弄虛作假行為，進(jìn)一步強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效。

來源：中國醫(yī)藥報