作者：孫建新 殷鋒平發(fā)布日期：2018-07-13

 　近日，湖州市市場監(jiān)管局依據(jù)該局制定的醫(yī)療器械專項整治實施方案，對轄區(qū)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專項檢查。

　湖州市共有9家無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)方案要求，湖州市市場監(jiān)管局對上述企業(yè)開展了說明書、標(biāo)簽是否合規(guī)，原材料采購、無菌醫(yī)療器械潔凈控制是否符合要求等相關(guān)項目核查，縣區(qū)局（分局）予以配合并及時做好跟蹤記錄。截至目前，已完成檢查7家，共發(fā)現(xiàn)冷鏈運輸中溫度控制、無菌器械潔凈環(huán)境控制不規(guī)范等20余個缺陷項。

　針對未按要求冷鏈運輸、潔凈車間空調(diào)機組未及時開啟以及部分企業(yè)質(zhì)量管理人員暫時缺失等嚴(yán)重問題，該局及時移交至各縣區(qū)局（分局），要求其約談企業(yè)責(zé)任人，查清問題，并在規(guī)定時限內(nèi)上報；同時，要求轄區(qū)所有生產(chǎn)企業(yè)要及時遞交說明書、標(biāo)簽合規(guī)性自查情況材料。

來源：中國醫(yī)藥報