發(fā)布日期：2018-07-19

 　 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第8號(hào)）

  　依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

  　1.產(chǎn)品名稱：分支型術(shù)中支架系統(tǒng)

  　申 請(qǐng) 人：微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

 　 2.產(chǎn)品名稱：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

 　 申 請(qǐng) 人：富士瑞必歐株式會(huì)社

 　 3.產(chǎn)品名稱：生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片

　　申 請(qǐng) 人：卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

  　公示時(shí)間：2018年7月18日至2018年7月31日

　  公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

 　 聯(lián) 系 人：藍(lán)瑛瑕

　  電話：010-86452913

  　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

  　地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

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