近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查公告。鄭大三附院（省婦幼保健院）所申報(bào)的14個(gè)專(zhuān)業(yè)全部順利通過(guò)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定，并獲得《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)》，成為河南省唯一一家具備藥物臨床試驗(yàn)資格的三級(jí)甲等婦幼保健院。這14個(gè)專(zhuān)業(yè)分別是：麻醉、婦科、產(chǎn)科、兒童康復(fù)、生殖健康與不孕癥、小兒普通外科、小兒呼吸、小兒神經(jīng)病學(xué)、小兒骨科、小兒泌尿外科、小兒血液病、醫(yī)學(xué)影像（診斷）、普通外科（乳腺）、小兒消化。這標(biāo)志著醫(yī)院以上專(zhuān)業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)正式具備了承接藥物Ⅱ—Ⅳ期臨床試驗(yàn)的資格和能力。
鄭大三附院（省婦幼保健院）自2017年3月起開(kāi)始籌備GCP認(rèn)定工作，前后歷時(shí)一年多?；I備過(guò)程中，院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，精心組織。動(dòng)員臨床科室積極申報(bào)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，組建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，制訂并完善機(jī)構(gòu)和臨床專(zhuān)業(yè)的相關(guān)制度以及SOP，組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)相關(guān)制度和法規(guī)，對(duì)申報(bào)的臨床各專(zhuān)業(yè)多次進(jìn)行培訓(xùn)、督導(dǎo)及整改，最終使醫(yī)院具備了國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件，從而為GCP申報(bào)工作順利開(kāi)展提供了有效支撐。
2018年5月27日至28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心派出專(zhuān)家組對(duì)鄭大三附院（省婦幼保健院）國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)及14個(gè)專(zhuān)業(yè)進(jìn)行為期兩天的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查。檢查內(nèi)容包括與各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、研究團(tuán)隊(duì)成員現(xiàn)場(chǎng)訪談、查看儀器設(shè)備配備情況、查閱管理制度等。經(jīng)過(guò)認(rèn)真迎檢，最終，鄭大三附院（省婦幼保健院）以優(yōu)異的成績(jī)順利通過(guò)檢查驗(yàn)收。
據(jù)了解，為保證藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，保障受試者安全和權(quán)益，國(guó)家制定了完善的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法律法規(guī)，承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)專(zhuān)家考評(píng)，在政府主管部門(mén)審批備案并取得相應(yīng)資格。實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定是提高我國(guó)臨床藥物研究水平的重要手段，是新藥上市前必須進(jìn)行的安全性和有效性臨床評(píng)價(jià)過(guò)程。是否具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格已被認(rèn)為是衡量醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研質(zhì)量、醫(yī)療水平的重要標(biāo)志之一。
鄭大三附院（省婦幼保健院）將以此為契機(jī)，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)的管理，扎實(shí)做好各類(lèi)各期臨床試驗(yàn)研究工作，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和試驗(yàn)水平，保障婦女兒童用藥安全，推進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)走向新的發(fā)展階段，為全省婦幼兒童健康做出新的更大貢獻(xiàn)。