作者：落楠發(fā)布日期：2018-07-24
日前，由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會等單位主辦的“第五屆中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準則論壇”在京舉行。論壇上，包括中國醫(yī)藥保健品進出口商會、中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會、中國醫(yī)院協(xié)會在內(nèi)的25家行業(yè)協(xié)會（商會），簽署《中國制藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域倫理合作共識框架》（以下簡稱《共識框架》），共同促進醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)建設(shè)。
《共識框架》承諾，以患者為中心，各方采用合乎道德、透明的溝通合作方式，吸收和采納行業(yè)內(nèi)較成熟的行為準則和規(guī)范，共同制定或統(tǒng)一具有行業(yè)公信力的倫理準則，制訂可共享的能力建設(shè)與培訓(xùn)計劃。同時，《共識框架》要求各方定期制訂聯(lián)合工作計劃，明確各項實踐活動，并將《共識框架》作為動態(tài)文件，歡迎相關(guān)領(lǐng)域的其他組織加入?！豆沧R框架》擬于8月19日在東京APEC會議上發(fā)布。
醫(yī)藥行業(yè)面臨倫理學(xué)挑戰(zhàn)
“醫(yī)藥行業(yè)面臨特殊的倫理學(xué)挑戰(zhàn)。”國家衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室主任翟曉梅說。
為了促進新藥研發(fā)，各國專利法設(shè)置了必要的激勵機制，但這也引發(fā)了有關(guān)倫理學(xué)方面的擔(dān)憂。“相關(guān)專利法的實施導(dǎo)致一些‘救命藥’專賣，藥企被允許對其創(chuàng)新藥制定極高的壟斷價格，這在激勵藥企不斷進行新藥研發(fā)的同時，也抑制了市場競爭。在這樣的背景下，如何讓急需藥物救命但又無力承擔(dān)高昂藥費的患者得到救治，是當前醫(yī)藥行業(yè)面臨的一個倫理學(xué)挑戰(zhàn)。” 翟曉梅說，不同于一般消費品，患者對“救命藥”的需求是剛性的，即便藥企過度要價，市場需求仍可能是穩(wěn)定的。
“當大部分患者生命面臨威脅卻又用不起‘救命藥’時，相關(guān)藥企雖然可以獲得高額利潤，卻也難免因此產(chǎn)生負面社會影響。”翟曉梅認為，藥企負有特殊的道德責(zé)任。國家公共政策應(yīng)該在確保公眾能夠獲得所需藥物與推進藥企研發(fā)之間尋求平衡，鼓勵藥企出于人道主義而非單純的利潤動機制定藥價。
利益沖突也是倫理學(xué)對醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)注點之一。藥企要對股東負責(zé)，但如果通過和醫(yī)生、醫(yī)院建立不正當?shù)挠H密關(guān)系來實現(xiàn)盈利，就會損害患者的利益，加重患者醫(yī)療負擔(dān)，動搖醫(yī)學(xué)專業(yè)判斷和醫(yī)療行為的獨立性、無偏移性，甚至可能影響安全用藥。
“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是特殊產(chǎn)業(yè)，患者缺乏足夠的專業(yè)知識來判斷藥品是否安全，保證用藥安全責(zé)任掌握在從業(yè)人員手里。”原國家食品藥品監(jiān)管總局稽查局馬忠明處長指出，如果從業(yè)人員不遵守職業(yè)道德準則，可能引發(fā)用藥安全事件。
產(chǎn)業(yè)升級呼喚企業(yè)自律
《醫(yī)藥企業(yè)倫理準則》（以下簡稱《倫理準則》）源自APEC（亞洲太平洋經(jīng)濟合作組織）在生物制藥領(lǐng)域的商業(yè)道德準則——《墨西哥城原則》，其倡導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)以醫(yī)療保健和患者為中心、誠信、獨立、合法、透明和責(zé)任六大原則。“《倫理準則》反對違反法律法規(guī)的行為，反對不能確保藥品質(zhì)量的行為，反對不正當競爭行為，反對不誠信行為，反對商業(yè)賄賂行為，這與我國政府的要求是一致的，也符合全球規(guī)范醫(yī)藥市場發(fā)展的趨勢要求。” 國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司副司長楊榮臣說。
“中國醫(yī)藥行業(yè)正處于全面提升產(chǎn)業(yè)價值鏈的關(guān)鍵時期。企業(yè)如何在錯綜復(fù)雜的環(huán)境中加強自我約束，塑造正面形象，是每一個中國醫(yī)藥人應(yīng)該思考的問題。”在中國醫(yī)藥保健品進出口商會秘書長談圣采看來，《倫理準則》所倡導(dǎo)的六大原則，能夠從多個維度發(fā)揮積極作用，正行風(fēng)，樹正氣，實現(xiàn)多方共贏：從病患角度看，《倫理準則》推動的道德合作，可增加患者用藥可及性；從企業(yè)角度看，《倫理準則》允許企業(yè)以較低成本參與國際競爭，有利于提高效率和創(chuàng)新，尤其可使中小企業(yè)獲益；從政府角度看，企業(yè)按照較高的道德標準進行自律，可有效減少違法行為，降低政府執(zhí)法壓力。
《倫理準則》也符合全球規(guī)范醫(yī)藥市場發(fā)展趨勢的要求。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長潘廣成認為，中國經(jīng)濟與世界經(jīng)濟加速融合，中國醫(yī)藥企業(yè)只有主動順應(yīng)和應(yīng)用國際通用規(guī)則，才能在激烈的市場競爭中得到發(fā)展。
攜手共建良好倫理環(huán)境
堅守《倫理準則》是提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量的重要手段，相關(guān)部門對醫(yī)藥領(lǐng)域信用體系建設(shè)高度重視。據(jù)馬忠明介紹，原國家食藥監(jiān)總局2015年發(fā)布《關(guān)于推進食品藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，提出了各階段信用體系建設(shè)的任務(wù)要求，并會同多部門聯(lián)合制定了《關(guān)于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》，加快推進食品藥品領(lǐng)域信用體系建設(shè)。
在建設(shè)良好商業(yè)倫理環(huán)境的過程中，行業(yè)協(xié)會也在積極作為。潘廣成介紹，2013年10月以來，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會等行業(yè)組織共召開四次“醫(yī)藥企業(yè)倫理準則中國論壇”，發(fā)布了《中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準則實施倡議書》。在亞太經(jīng)合組織生物醫(yī)藥倫理工作組的倡導(dǎo)和支持下，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會共同起草了《共識框架》。
“我們已在《共識框架》下啟動合規(guī)建設(shè)工作。在國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委的指導(dǎo)下，相關(guān)協(xié)會正在共同擬定醫(yī)藥代表行為準則，以推動行業(yè)健康發(fā)展。”潘廣成說。
來源：中國醫(yī)藥報
