發(fā)布日期：2018-07-26
我國起搏器市場目前仍然被外資品牌壟斷，獲得CFDA批準的國產(chǎn)起搏器生產(chǎn)廠商僅有三家，但從無到有，國產(chǎn)起搏器正在不斷突破并逐漸擴大市場占有率。
起搏器是一種植入體內(nèi)的電子治療儀器，由于臨床上用藥物療法治療心動過緩等心律失常疾病常伴有較大的副作用，無法長期使用并且往往無法根治，因此在體內(nèi)植入起搏器成為了治療心動過緩的根治療法。
《中國心血管報告2017》中指出，根據(jù)國家衛(wèi)生和計劃生育委員會網(wǎng)上注冊資料統(tǒng)計，2016年植入起搏器例數(shù)比2015年增長11.1%（73080例vs65785例）；起搏器適應證與2015年比較無明顯變化，仍以心動過緩為主：其中病態(tài)竇房結綜合征的比例為48.9%，房室傳導阻滯的比例為38.3%，非心動過緩適應證起搏器植入患者占12.8%左右；雙腔起搏器占比近69%。
數(shù)據(jù)來源：中國心血管病報告2017
從產(chǎn)品類型來看，目前市場上的起搏器主要分為單腔、雙腔和三腔，主要的區(qū)別在于電極導線的數(shù)量以及放置位置。腔數(shù)越多，越能準確模擬心臟跳動，研發(fā)生產(chǎn)壁壘越高。
2018年2月7日，為貫徹落實《國務院辦公廳關于進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革的指導意見》（國辦發(fā)〔2017〕55號）要求，重點推行按病種付費，人社部在各地已開展按病種付費工作和醫(yī)保大數(shù)據(jù)聚類分析的基礎上，經(jīng)專家論證制定了《醫(yī)療保險按病種付費病種推薦目錄》。其中明確列入了經(jīng)皮冠狀動脈內(nèi)支架植入術、雙腔永久起搏器置入術等明確、成熟主要操作和治療方式。隨著醫(yī)保報銷比率的逐漸提升，植入起搏器的報銷比例已經(jīng)從50%提升至70%以上，因此該產(chǎn)品具備極大的增長潛力。
從生產(chǎn)廠家來看，目前國內(nèi)市場上心臟起搏器的市場滲透率低且主要被外資品牌壟斷，CFDA批準的起搏器品牌有美敦力（Medtronic）、圣猶達（St.Jude Medical）、波士頓科學、百多力（Biotronik）、索林集團（Sorin Group）、Vitatron、Livetec Ingenieurbüro等，其中數(shù)據(jù)顯示前三家占據(jù)了80%以上的市場份額。國產(chǎn)心臟起搏器目前只有樂普醫(yī)療、先健科技和創(chuàng)領心律醫(yī)療三家有產(chǎn)品獲批，市場占有率較低。隨著我國居民醫(yī)療水平的提高，未來國內(nèi)起搏器市場滲透率將有較大提升空間，隨著醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的推進，國內(nèi)企業(yè)的自主創(chuàng)新能力不斷提高，國產(chǎn)品牌起搏器的市場占有率將逐步提高。
樂普醫(yī)電（秦明醫(yī)學）
樂普醫(yī)電原名陜西秦明醫(yī)學儀器股份有限公司，是我國最早專業(yè)從事心臟起搏器業(yè)務的企業(yè)，在我國心臟起搏器歷史上畫下了濃墨重彩的一筆，其與西安交大歷時6年合作研發(fā)的Qinming2312S/M植入式心臟起搏器在2009年7月成功獲得了CFDA的醫(yī)療器械注冊證，打破了國內(nèi)起搏器市場的外資壟斷。2010年和2012年，樂普醫(yī)療先后兩次總共收購了秦明醫(yī)學75.1%的股份，成為秦明醫(yī)學的控股股東，2016年，秦明醫(yī)學正式更名為樂普醫(yī)學電子儀器股份有限公司。
Qinming 2312M植入式心臟起搏器
2016年10月，樂普醫(yī)電的雙腔起搏器Qinming8631獲批上市，成為國內(nèi)首家完成雙腔起搏器研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)，該產(chǎn)品的上市改變了雙腔起搏器完全依賴進口的現(xiàn)狀,使得進口替代成為可能。此次獲批的Qinming8631在技術上達到進口產(chǎn)品中游水平,價格比同類進口產(chǎn)品低30%左右，存在顯著的競爭優(yōu)勢。
Qinming 8631(DR/D)系列植入式心臟起搏器
根據(jù)樂普醫(yī)療2017年年報，截至2017年底，該產(chǎn)品已經(jīng)在北京、重慶、杭州等全國主要地區(qū)召開了數(shù)場大型上市推廣會、上百場醫(yī)院級推廣會，并已完成在黑龍江、吉林、陜西、四川、甘肅、寧夏、安徽、湖北、江西等21個省級招標工作，同時該產(chǎn)品已納入京津冀區(qū)域聯(lián)盟采購目錄。2017年4月，該產(chǎn)品啟動了上市后臨床試驗，現(xiàn)已在27個省份完成病例植入。
未來，樂普醫(yī)療還將進一步研發(fā)全自動雙腔起搏器等新產(chǎn)品，努力形成高中低端配置的單腔、雙腔、全自動雙腔、微小介入起搏器產(chǎn)品系列。同時，預算投入1.65億元的樂普醫(yī)電心臟起搏器研發(fā)基地也正在建設中，到2017年底已經(jīng)累計投入了74.64%。
先健科技
2017年12月18日，先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的芯彤HeartToneTM系列植入式心臟起搏器正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的上市批準。該產(chǎn)品系列也是國內(nèi)僅有的一款通過CFDA審查，進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（2016年第7號）的植入式心臟起搏器創(chuàng)新產(chǎn)品。
芯彤HeartToneTM系列植入式心臟起搏器
HeartToneTM植入式心臟起搏器由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉矩扳手組成，適用于治療慢性心律失常。該產(chǎn)品及TruSenseTM植入式心臟起搏電極導線已獲食品藥品監(jiān)管總局注冊證認證，使先健科技成為中國首家擁有達到國際級技術及功能的植入式心臟起搏器系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家。 創(chuàng)領心律醫(yī)療
創(chuàng)領心律管理由微創(chuàng)醫(yī)療及Sorin Group（索林集團）共同成立，微創(chuàng)醫(yī)療持有51%的股權。2017年9月，創(chuàng)領心律管理的RegaTM心系列植入式心臟起搏器免臨床獲得CFDA批準。
RegaTM起搏器共有心蘭、心韻、心悅3個系列共8個型號，該系列產(chǎn)品為中國首個具有國際先進品質的國產(chǎn)心臟起搏器。RegaTM起搏器具有自動化、生理性、小體積的國際化功能和長壽命的特點，其體積僅有8立方厘米，是目前市場上體積最小的起搏器，使用壽命可達到10-12年。同時，創(chuàng)領心律管理自主研發(fā)的BonaFireTM心臟起搏電極導線已經(jīng)完成臨床隨訪；自主研發(fā)的起搏系統(tǒng)分析儀也已經(jīng)完成上市前臨床試驗。
來源：火石創(chuàng)造
