作者：趙成龍發(fā)布日期：2018-07-30
起搏器是一種植入體內(nèi)的電子治療儀器，由于臨床上用藥物療法治療心動(dòng)過緩等心律失常疾病常伴有較大的副作用，無法長期使用并且往往無法根治，因此在體內(nèi)植入起搏器成為了治療心動(dòng)過緩的根治療法。
《中國心血管報(bào)告2017》中指出，根據(jù)國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)網(wǎng)上注冊(cè)資料統(tǒng)計(jì)，2016年植入起搏器例數(shù)比2015年增長11.1%（73080例vs65785例）；起搏器適應(yīng)證與2015年比較無明顯變化，仍以心動(dòng)過緩為主：其中病態(tài)竇房結(jié)綜合征的比例為48.9%，房室傳導(dǎo)阻滯的比例為38.3%，非心動(dòng)過緩適應(yīng)證起搏器植入患者占12.8%左右；雙腔起搏器占比近69%。
數(shù)據(jù)來源：中國心血管病報(bào)告2017
從產(chǎn)品類型來看，目前市場上的起搏器主要分為單腔、雙腔和三腔，主要的區(qū)別在于電極導(dǎo)線的數(shù)量以及放置位置。腔數(shù)越多，越能準(zhǔn)確模擬心臟跳動(dòng)，研發(fā)生產(chǎn)壁壘越高。
2018年2月7日，為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2017〕55號(hào)）要求，重點(diǎn)推行按病種付費(fèi)，人社部在各地已開展按病種付費(fèi)工作和醫(yī)保大數(shù)據(jù)聚類分析的基礎(chǔ)上，經(jīng)專家論證制定了《醫(yī)療保險(xiǎn)按病種付費(fèi)病種推薦目錄》。其中明確列入了經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架植入術(shù)、雙腔永久起搏器置入術(shù)等明確、成熟主要操作和治療方式。隨著醫(yī)保報(bào)銷比率的逐漸提升，植入起搏器的報(bào)銷比例已經(jīng)從50%提升至70%以上，因此該產(chǎn)品具備極大的增長潛力。
從生產(chǎn)廠家來看，目前國內(nèi)市場上心臟起搏器的市場滲透率低且主要被外資品牌壟斷，CFDA批準(zhǔn)的起搏器品牌有美敦力（Medtronic）、圣猶達(dá)（St.Jude Medical）、波士頓科學(xué)、百多力（Biotronik）、索林集團(tuán)（Sorin Group）、Vitatron、Livetec Ingenieurbüro等，其中數(shù)據(jù)顯示前三家占據(jù)了80%以上的市場份額。國產(chǎn)心臟起搏器目前只有樂普醫(yī)療、先健科技和創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療三家有產(chǎn)品獲批，市場占有率較低。隨著我國居民醫(yī)療水平的提高，未來國內(nèi)起搏器市場滲透率將有較大提升空間，隨著醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的推進(jìn)，國內(nèi)企業(yè)的自主創(chuàng)新能力不斷提高，國產(chǎn)品牌起搏器的市場占有率將逐步提高。
樂普醫(yī)電（秦明醫(yī)學(xué)）
樂普醫(yī)電原名陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司，是我國最早專業(yè)從事心臟起搏器業(yè)務(wù)的企業(yè)，在我國心臟起搏器歷史上畫下了濃墨重彩的一筆，其與西安交大歷時(shí)6年合作研發(fā)的Qinming2312S/M植入式心臟起搏器在2009年7月成功獲得了CFDA的醫(yī)療器械注冊(cè)證，打破了國內(nèi)起搏器市場的外資壟斷。2010年和2012年，樂普醫(yī)療先后兩次總共收購了秦明醫(yī)學(xué)75.1%的股份，成為秦明醫(yī)學(xué)的控股股東，2016年，秦明醫(yī)學(xué)正式更名為樂普醫(yī)學(xué)電子儀器股份有限公司。
2016年10月，樂普醫(yī)電的雙腔起搏器Qinming8631獲批上市，成為國內(nèi)首家完成雙腔起搏器研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)，該產(chǎn)品的上市改變了雙腔起搏器完全依賴進(jìn)口的現(xiàn)狀，使得進(jìn)口替代成為可能。此次獲批的Qinming8631在技術(shù)上達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品中游水平，價(jià)格比同類進(jìn)口產(chǎn)品低30%左右，存在顯著的競爭優(yōu)勢。
根據(jù)樂普醫(yī)療2017年年報(bào)，截至2017年底，該產(chǎn)品已經(jīng)在北京、重慶、杭州等全國主要地區(qū)召開了數(shù)場大型上市推廣會(huì)、上百場醫(yī)院級(jí)推廣會(huì)，并已完成在黑龍江、吉林、陜西、四川、甘肅、寧夏、安徽、湖北、江西等21個(gè)省級(jí)招標(biāo)工作，同時(shí)該產(chǎn)品已納入京津冀區(qū)域聯(lián)盟采購目錄。2017年4月，該產(chǎn)品啟動(dòng)了上市后臨床試驗(yàn)，現(xiàn)已在27個(gè)省份完成病例植入。
未來，樂普醫(yī)療還將進(jìn)一步研發(fā)全自動(dòng)雙腔起搏器等新產(chǎn)品，努力形成高中低端配置的單腔、雙腔、全自動(dòng)雙腔、微小介入起搏器產(chǎn)品系列。同時(shí)，預(yù)算投入1.65億元的樂普醫(yī)電心臟起搏器研發(fā)基地也正在建設(shè)中，到2017年底已經(jīng)累計(jì)投入了74.64%。
先健科技
2017年12月18日，先健科技（深圳）有限公司生產(chǎn)的芯彤HeartToneTM系列植入式心臟起搏器正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的上市批準(zhǔn)。該產(chǎn)品系列也是國內(nèi)僅有的一款通過CFDA審查，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（2016年第7號(hào)）的植入式心臟起搏器創(chuàng)新產(chǎn)品。
HeartToneTM植入式心臟起搏器由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉(zhuǎn)矩扳手組成，適用于治療慢性心律失常。該產(chǎn)品及TruSenseTM植入式心臟起搏電極導(dǎo)線已獲食品藥品監(jiān)管總局注冊(cè)證認(rèn)證，使先健科技成為中國首家擁有達(dá)到國際級(jí)技術(shù)及功能的植入式心臟起搏器系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家。
創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療
創(chuàng)領(lǐng)心律管理由微創(chuàng)醫(yī)療及Sorin Group（索林集團(tuán)）共同成立，微創(chuàng)醫(yī)療持有51%的股權(quán)。2017年9月，創(chuàng)領(lǐng)心律管理的RegaTM心系列植入式心臟起搏器免臨床獲得CFDA批準(zhǔn)。
RegaTM起搏器共有心蘭、心韻、心悅3個(gè)系列共8個(gè)型號(hào)，該系列產(chǎn)品為中國首個(gè)具有國際先進(jìn)品質(zhì)的國產(chǎn)心臟起搏器。RegaTM起搏器具有自動(dòng)化、生理性、小體積的國際化功能和長壽命的特點(diǎn)，其體積僅有8立方厘米，是目前市場上體積最小的起搏器，使用壽命可達(dá)到10-12年。同時(shí)，創(chuàng)領(lǐng)心律管理自主研發(fā)的BonaFireTM心臟起搏電極導(dǎo)線已經(jīng)完成臨床隨訪；自主研發(fā)的起搏系統(tǒng)分析儀也已經(jīng)完成上市前臨床試驗(yàn)。
來源：火石創(chuàng)造
