昨日（7月30日），衛(wèi)健委發(fā)布《關于配合召回和停止使用含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品的通知》，要求各級各類醫(yī)療機構禁用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品。

 

 

 

 

　　各級各類醫(yī)療機構要按照國家藥監(jiān)局要求，配合做好涉及的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品召回工作。

 

　　各級各類醫(yī)療機構在進行疾病診療時，不得使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品，可以使用其他不涉及召回的含纈沙坦原料藥藥品或者選擇其他藥物治療。在這個過程中，醫(yī)務人員要采取有效措施，保障醫(yī)療質量和安全。

 

　　各級各類醫(yī)療機構配合召回以及停止使用涉及召回的含華海藥業(yè)纈沙坦原料藥藥品有關數(shù)據(jù)信息要及時向當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門和藥監(jiān)部門報告。

 

 

　　7月29日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺（NDMA）雜質有關情況。

 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局通報，國內涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業(yè)，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠。

 

　　其他5家生產企業(yè)的上市產品中NDMA超出限值，分別為：

 

　　重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）；

 

　　海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）；

 

　　哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）；

 

　　江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）；

 

　　山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。

 

　　上述5家制劑生產企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規(guī)定召回相關藥品。

 

　　另外，5家生產企業(yè)已與信息技術公司合作，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產品追溯碼實現(xiàn)即時查詢，具體情況可以通過查詢企業(yè)網站了解。

 

 

　　此外，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人強調，除上述5家制劑生產企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產品都不在召回之列。

 

　　據(jù)國泰君安研報，2017年，纈沙坦國內市場規(guī)模約20億元。

 

　　另據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2017年22個重點城市零售藥店纈沙坦系列品種TOP5的廠商及品牌是諾華的代文占據(jù)了61.76%，湖南千金湘江藥業(yè)的纈沙坦膠囊占據(jù)8.93%，常州四藥的纈克占據(jù)5.58%，桂林華信的纈沙坦分散片“纈欣”占5.52%，華潤賽科的“穗悅”占據(jù)5.02%。

 

　　賽柏藍在藥監(jiān)局官網上查詢發(fā)現(xiàn)，在制劑方面，纈沙坦片劑批準文號6個、膠囊13個、分散片6個。

 

　　據(jù)業(yè)內人士猜測，5個藥品在醫(yī)療機構的禁用可能會為競品釋放一定的市場。

 

　　5個藥品的競品既包括其他藥企的纈沙坦類藥品，比如聲稱產品未受影響的千金藥業(yè)、華潤雙鶴、諾華制藥、魯南貝特、麗珠集團、常州四藥。

 

　　另外厄貝沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀等沙坦類藥品也可以替代纈沙坦類藥品，而這些藥物在短期內可能會有一定收獲。

 

　　據(jù)米內網數(shù)據(jù)，在TOP10沙坦類藥物中，居第一位的是纈沙坦占據(jù)了25.59%，第二位是厄貝沙坦占據(jù)了17.73%，第三位是替米沙坦占據(jù)了13.19%，第四位是厄貝沙坦氫氯噻嗪占11.75%，第五位是氯沙坦鉀占據(jù)了10.02%。

 

　　可以說，纈沙坦出現(xiàn)的這一召回事件，可能驅動消費者選擇其他沙坦類藥物。

 

 

　　目前，歐盟等多國藥品監(jiān)管機構認為，NDMA屬于2A類致癌物（即動物實驗證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限），日常生活中都可能接觸這種物質（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險，但出于安全考慮，應當采取停止銷售、召回等風險控制措施。

 

　　美國FDA于7月27日發(fā)布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應當繼續(xù)服用目前的藥物，直到醫(yī)生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。

 

　　國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風險更直接且嚴重。

 

　　是否停藥或者換藥一定要在醫(yī)生的指導下進行，可以聯(lián)系醫(yī)生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。

 

 

　　中國食品藥品檢定研究院安全評價研究所根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構2017年10月27日公布的致癌物清單整理表明，列入1類致癌物質的有黃曲霉毒素、煙草、酒精飲料等共116種，列入2類致癌物質的有油炸、縮水甘油、紅肉（攝入）等共380種，列入3類致癌物質的有咖啡因、飲用咖啡、糖精及其鹽等共502種，列入4類致癌物質的有己內酰胺1種，詳細信息可在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站查詢。

 

 

 

　　1類致癌物：對人為確定致癌物。

 

 

　　3類致癌物：對人類致癌性可疑，尚無充分的人體或動物數(shù)據(jù)。