作者：尹綺曼發(fā)布日期：2018-08-10
時(shí)間是一位偉大的書寫者。記得1998年我剛剛進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)時(shí)，進(jìn)口產(chǎn)品在我國(guó)注冊(cè)所需申報(bào)資料只有寥寥三五頁(yè)。隨著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的逐步完善，如今的注冊(cè)申報(bào)資料日漸豐富。
二十年時(shí)光荏苒，我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)經(jīng)歷了從無(wú)到有、從單一到不斷完善的過程。我也經(jīng)歷了由法規(guī)事務(wù)部的一名普通職員到部門中層干部、再到帶領(lǐng)300人團(tuán)隊(duì)的高層管理者，在行業(yè)發(fā)展中留下了自己的足跡。
輕啟記憶的閘門，剛剛?cè)肼殨r(shí)的場(chǎng)景仿佛就在昨天。1998年夏天，我還是一家外資醫(yī)療器械企業(yè)的一名小小的注冊(cè)專員，負(fù)責(zé)推進(jìn)一種進(jìn)口胰島素注射筆的注冊(cè)工作。提交注冊(cè)申報(bào)資料當(dāng)天一大早，我便趕到位于北京安華橋的醫(yī)療器械產(chǎn)品審查注冊(cè)中心。當(dāng)時(shí)我?guī)У乃胁牧现挥性摦a(chǎn)品在歐盟上市的證明，以及說(shuō)明書的中英文對(duì)照版。提交資料后，我沒有離開，因?yàn)閺囊恍?ldquo;前輩”那里得到的經(jīng)驗(yàn)，如果是臨床急需產(chǎn)品，說(shuō)不定下午就能拿到注冊(cè)許可證。
果然，下午1∶30，我順利拿到了該產(chǎn)品的注冊(cè)許可證。現(xiàn)在回想起來(lái)，那時(shí)的“快速便捷”，其實(shí)是因?yàn)楫?dāng)時(shí)我國(guó)還沒有建立起完善的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。對(duì)于在國(guó)外已經(jīng)上市的產(chǎn)品，采取的是信任原產(chǎn)國(guó)審評(píng)審批意見的處理方式，這也是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管起步階段的必然選擇。
直到2000年，中國(guó)有了第一部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），從此開啟了真正意義上的醫(yī)療器械監(jiān)管。由于一直在外企從事法規(guī)事務(wù)（RA）工作，我對(duì)《條例》的修訂一直非常關(guān)注。從梳理法規(guī)發(fā)展的角度去看，也能夠印證二十年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的成長(zhǎng)。
在醫(yī)療器械注冊(cè)管理的歷史長(zhǎng)軸中，《條例》的演變發(fā)展一直貫穿其中。從1998年到2018年，《條例》共有三個(gè)版本，第一版就是前文提到的2000年版。它第一次提出所有申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械必須提交檢測(cè)報(bào)告，同時(shí)要求國(guó)產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械需要通過臨床驗(yàn)證，但對(duì)上市后的監(jiān)管還沒有提出明確要求。
此后，我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管一直在學(xué)習(xí)、吸收和借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。隨著時(shí)代的發(fā)展和監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)的積累，2014年，國(guó)務(wù)院以第650號(hào)令的形式，對(duì)《條例》進(jìn)行了全面修訂，強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)管與上市前監(jiān)管并行的全生命周期監(jiān)管理念，重點(diǎn)增加了不良事件處理、召回、監(jiān)督檢查和法律責(zé)任等條款，同時(shí)將第一類醫(yī)療器械由許可改為備案。
2017年5月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》公布，再次對(duì)《條例》進(jìn)行修訂。
除了2000年版、2014年版、2017年版，《條例》還將發(fā)生重大變化——今年6月25日到7月24日，司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱《修正案草案》）公開征求意見。本輪修訂的一個(gè)重要背景是2017年10月中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為保證各項(xiàng)改革措施盡快順利落地，國(guó)家藥品監(jiān)管部門加快推進(jìn)《條例》的修訂步伐。本輪修訂的主線是完善上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求，進(jìn)一步明確上市許可持有人全生命周期的法律責(zé)任。應(yīng)該說(shuō)這一版《條例》真正做到了在鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快上市的同時(shí)，全面控制風(fēng)險(xiǎn)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
細(xì)觀《條例》的發(fā)展歷程，我們不難發(fā)現(xiàn)一條重要的時(shí)間線索：從2000年版到2014年版，歷經(jīng)14年；從2014年版到2017年，僅用了3年時(shí)間，而從2017年版到2018年的《修正案草案》只有1年時(shí)間。除此之外，近年來(lái)為保障《條例》落地，國(guó)家藥品監(jiān)管部門還發(fā)布了諸多部門規(guī)章、指導(dǎo)原則、實(shí)施細(xì)則和政策解讀等。我曾經(jīng)對(duì)國(guó)家藥監(jiān)部門每年公布的文件數(shù)量做過粗略統(tǒng)計(jì)，2014年是平均5.4天發(fā)布一個(gè)文件，2015年是5天，2016年是3天，2017年是2.6天。
“速度，速度，我就是速度。”這是我兒子最喜歡的動(dòng)畫片《汽車總動(dòng)員》的主角麥昆的臺(tái)詞。我也想把這句話送給今天我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
我們這一代RA人是幸運(yùn)的，有幸參與了中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管與行業(yè)發(fā)展的進(jìn)程，更迎來(lái)了中國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的春天。我們也將積極擁抱改革機(jī)遇，見證并創(chuàng)造歷史！
〔作者系強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司法規(guī)事務(wù)官〕
來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
