發(fā)布日期：2018-08-15

　　近期，我局組織檢查組對北京思路高醫(yī)療科技有限公司、北京雄鵬偉業(yè)科技有限公司和北京齒空間生物科技有限公司等三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)上述三家企業(yè)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。具體檢查情況如下。

　　一、北京思路高醫(yī)療科技有限公司

　　該企業(yè)在質(zhì)量管理體系運行中存在嚴重缺陷。如：該企業(yè)未能提供開關(guān)接線相關(guān)技術(shù)要求文件；企業(yè)生產(chǎn)過程及過程檢驗作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)工藝流程圖及主要控制工藝說明、生產(chǎn)過程及檢驗記錄，工序設(shè)置及名稱各不相同；企業(yè)成品檢驗記錄中記錄了5個流/滴速精度檢測記錄，但其成品檢驗指導(dǎo)書中只規(guī)定檢測1個流/滴速精度，且該作業(yè)指導(dǎo)書未描述檢驗流/滴速精度的具體操作步驟，無法指導(dǎo)檢驗工作；企業(yè)流/滴速精度檢驗至少需要持續(xù)10個小時，但相關(guān)記錄中無檢驗日期及起止時間等必要信息以實現(xiàn)追溯。

　　二、北京雄鵬偉業(yè)科技有限公司

　　該企業(yè)未保留活動義齒相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施，企業(yè)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品說明書、標簽未注明受托生產(chǎn)企業(yè)信息，上述情形涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定；此外，該企業(yè)氧化鋯結(jié)晶爐設(shè)置在雜物間，且無排風(fēng)設(shè)施及溫濕度控制設(shè)備，同時還存在安全隱患；企業(yè)現(xiàn)場使用的部分設(shè)計單為其他企業(yè)的設(shè)計單，不符合企業(yè)《模型及設(shè)計單接收準則》規(guī)定。

　　三、北京齒空間生物科技有限公司

　　該企業(yè)使用標示為“玻璃陶瓷”的未經(jīng)注冊的原料加工定制式義齒，企業(yè)庫房存放部分未標示醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱及注冊證號的粉末狀物料（企業(yè)稱為烤瓷粉），上述情形涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定；此外，該企業(yè)對消毒柜的最后一次保養(yǎng)記錄為“2018.5.9”，與企業(yè)《設(shè)備操作、保養(yǎng)規(guī)程》中“維護保養(yǎng)周期為一個月”的規(guī)定不符；企業(yè)電子稱內(nèi)校稱量值達不到電子稱測量精度。

　　針對上述情況，我局已責成企業(yè)所屬區(qū)局要求企業(yè)暫停生產(chǎn)進行整改，對于企業(yè)涉嫌違法違規(guī)的行為立案查處。企業(yè)應(yīng)深入分析缺陷問題產(chǎn)生的原因，評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品并采取有效措施。此外，企業(yè)還應(yīng)嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及有關(guān)法規(guī)，以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)文件的要求進行整改。恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當書面報告所屬區(qū)局并經(jīng)區(qū)局跟蹤檢查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　特此通告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年8月8日

來源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站