發(fā)布日期：2018-08-16

　　近日，由來自中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CMA）等機(jī)構(gòu)的10名專家組成的評審組，對浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院開展換證復(fù)評審，內(nèi)容包括擴(kuò)項(xiàng)及變更評審。

　　依據(jù)《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明等相關(guān)認(rèn)可規(guī)則文件，評審組聽取了該院實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系監(jiān)督、內(nèi)部審核等工作匯報(bào)，并對醫(yī)療器械、電磁兼容性能、潔凈室（區(qū)）、生物學(xué)評價(jià)等領(lǐng)域進(jìn)行了現(xiàn)場審核。

　　據(jù)悉，本次擴(kuò)項(xiàng)評審共安排了92個(gè)樣品、196個(gè)項(xiàng)目/參數(shù)進(jìn)行現(xiàn)場試驗(yàn)。專家組認(rèn)為，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院能在運(yùn)行中對質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)，具備自我完善機(jī)制，管理體系運(yùn)行有效，新擴(kuò)項(xiàng)目儀器配備齊全、人員培訓(xùn)到位、設(shè)備檢定/校準(zhǔn)符合規(guī)定，參加CNAS能力驗(yàn)證結(jié)果均滿意，故同意通過復(fù)評審，并對該院589項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰τ枰酝扑]。（記者蔣紅瑜）

來源：中國醫(yī)藥報(bào)