發(fā)布日期：2018-08-21

　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了對杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司等12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果。

　　據(jù)悉，國家藥監(jiān)局近期組織了對12家企業(yè)的飛行檢查，除廣西威利方舟科技有限公司停產(chǎn)裝修、青海瑞朗醫(yī)療科技開發(fā)有限公司未投產(chǎn)、江蘇富林醫(yī)療設(shè)備有限公司已申請停產(chǎn)外，其他9家企業(yè)均在檢查中發(fā)現(xiàn)一般缺陷。其中，對杭州康友醫(yī)療設(shè)備有限公司的等離子凝切刀的合規(guī)檢查共發(fā)現(xiàn)12項一般缺陷；對遼寧垠藝生物科技股份有限公司的藥物洗脫球囊導(dǎo)管的合規(guī)檢查（創(chuàng)新產(chǎn)品）共發(fā)現(xiàn)9項一般缺陷；對賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司的生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)的有因檢查共發(fā)現(xiàn)6項一般缺陷；對安徽國泰國瑞醫(yī)療科技有限公司的一次性使用肛腸吻合器開展的合規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)15項一般缺陷；對常州瑞索斯醫(yī)療設(shè)備有限公司的一次性肛腸吻合器開展的合規(guī)檢查共發(fā)現(xiàn)11項一般缺陷；對青島漢唐生物科技有限公司的胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）的合規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)11項一般缺陷；對江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司的一次性使用精密過濾輸液器（帶針）的合規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)9項一般缺陷；對珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司的電子微量泵的跟蹤檢查共發(fā)現(xiàn)10項一般缺陷；對山東萊博生物科技有限公司的丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）的合規(guī)檢查發(fā)現(xiàn)7項一般缺陷。

　　針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復(fù)查；要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。對于停產(chǎn)企業(yè)，在恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)按照規(guī)定書面報告所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，經(jīng)檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（記者陳燕飛）

來源：中國醫(yī)藥報