發(fā)布日期：2018-08-24
河南省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)2018年8月20日消息，根據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（第5號）要求，河南省食品藥品監(jiān)督管理局立即對通告涉及的鄭州迪生儀器儀表有限公司、河南瑞昌醫(yī)療器械制造有限公司產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及信息公開等情況進行了監(jiān)督。
河南省食品藥品監(jiān)督管理局表示，企業(yè)已按照通告要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；企業(yè)已查明不合格原因，制定整改措施，有關(guān)處置情況企業(yè)已通過網(wǎng)站向社會公布。鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局已依法對企業(yè)進行了行政處罰。
| 企業(yè)名稱 | 產(chǎn)品 名稱 | 規(guī)格 型號 | 生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 | 不符合標準規(guī)定項 | 處罰決定書編號 | 處罰情況 |
| 鄭州迪生儀器儀表有限公司 | 嬰兒藍光治療儀 | BL-50 | 2017.04 3170427002 | 膽紅素總輻照度最大值 | （鄭）食藥監(jiān)械罰〔2017〕18號 | 1.沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；2.罰款貳萬伍仟元整。 |
| 河南瑞昌醫(yī)療器械制造有限公司 | LED藍光治療儀 | RC-ZLY-01 | 2017.03.152017031501-06 | 膽紅素總輻照度最大值 | （鄭）食藥監(jiān)械罰〔2017〕19號 | 1.沒收不合格的醫(yī)療器械；2.罰款叁萬伍仟元整。 |
來源：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)
