發(fā)布日期：2018-08-30

　　近日，《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下稱《方案》）獲得國家藥監(jiān)局批復同意。自此，廣東自貿區(qū)內的醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”），以及廣州、深圳、珠海市的申請人，均可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，取得注冊證后可委托給廣東省有資質和生產能力的生產企業(yè)進行生產，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

　　責任義務更明晰

　　根據(jù)《方案》規(guī)定，申請人可以是上述區(qū)域的醫(yī)療器械生產企業(yè)（包括集團公司）、研發(fā)機構和科研人員。申請人取得醫(yī)療器械注冊證的，作為醫(yī)療器械注冊人（以下稱“注冊人”），申請的醫(yī)療器械包括境內第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

　　《方案》指出，允許注冊人同時委托多家廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品，多點委托生產的醫(yī)療器械，產品技術要求、工藝、質量必須一致。原國家食品藥品監(jiān)管總局《關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內的醫(yī)療器械，不屬于試點醫(yī)療器械范圍。

　　《方案》強調，參與試點的申請人和注冊人，應當配備專職質量管理人員，以及法規(guī)事務、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業(yè)背景和工作經驗；應具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件；應具備承擔醫(yī)療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；質量誠信良好，未有失信記錄，未被納入廣東省食品藥品監(jiān)管“黑名單”。

　　而對于注冊人的義務和責任，《方案》則明確，注冊人負責醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告不良事件及其風險評估情況，提出并落實處置措施。具體包括應對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責，加強對受托方生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產；應與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任；委托銷售醫(yī)療器械的，注冊人應當對所委托銷售的醫(yī)療器械質量負責，并加強對受托經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售；注冊人應當與受托經營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任等。

　　廣東省食品藥品監(jiān)管局有關負責人表示，醫(yī)療器械作為多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業(yè)，其發(fā)展水平在很大程度上代表了一個國家和地區(qū)的衛(wèi)生健康水平，體現(xiàn)了一個國家的科技水平和先進制造業(yè)的綜合實力?！斗桨浮诽剿麽t(yī)療器械產品注冊與生產許可分離的管理模式，建立與完善醫(yī)療器械注冊人制度，有利于鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進質量，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，推動醫(yī)療器械產業(yè)鏈上下游分工與合作，優(yōu)化生產能力，形成先進制造優(yōu)勢，加快醫(yī)療器械上市，滿足人民群眾日益迫切的高品質健康服務需求，也有利于建立有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管。

　　制度創(chuàng)新促發(fā)展

　　據(jù)介紹，醫(yī)療器械注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度?！斗桨浮分?ldquo;醫(yī)療器械注冊人制度”的改革措施主要有5項具體內容。

　　一是廣東自貿區(qū)內的申請人，以及廣州、深圳、珠海市的申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產企業(yè)生產樣品。二是注冊人可以自行生產或者委托其他企業(yè)生產醫(yī)療器械。受托人不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產許可；受托人已取得相應生產資質的，應將受托生產產品信息登載進其生產許可證。三是注冊人無需辦理醫(yī)療器械經營許可或者備案自行銷售醫(yī)療器械，也可委托具備相應條件的醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。四是廣東省內已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產企業(yè)，可參照《方案》有關規(guī)定，將生產完全委托給其他生產企業(yè)，實現(xiàn)注冊與生產的“剝離”。五是鼓勵醫(yī)療器械生產企業(yè)集團公司將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團公司持有，集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，實行統(tǒng)一的質量管理體系，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產基地，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。

　　對此，廣東省食藥監(jiān)局行政許可處副處長陳嘉曄表示，廣東省的醫(yī)療器械產業(yè)基礎較好，醫(yī)療器械創(chuàng)新活躍；但在新一輪醫(yī)療器械行業(yè)競爭中，面臨著更復雜的市場環(huán)境、更艱巨的轉型挑戰(zhàn)，需依靠制度創(chuàng)新促進發(fā)展。

　　據(jù)透露，試點期間，廣東省食藥監(jiān)局將對試點產品注冊申請實行網上無紙化審評審批，完善注冊品種電子檔案、注冊人監(jiān)管電子檔案建設，加強信息通報。廣東省食藥監(jiān)局將適時開展評估及現(xiàn)場核查工作，履行監(jiān)管職責，省、市食藥監(jiān)局也將探索和完善事中、事后監(jiān)管新模式的相關制度建設工作；對于跨轄區(qū)委托生產的，注冊人所在地監(jiān)管部門將會同受托人所在地監(jiān)管部門，開展監(jiān)督管理。同時，廣東省食藥監(jiān)局也將根據(jù)《方案》的有關規(guī)定，探索進一步強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴格管理、規(guī)范生產。(記者  陳海榮)

來源：中國醫(yī)藥報