發(fā)布日期：2018-08-30

　　近日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）官方網(wǎng)站和微信公眾號公開了兩份《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告》，涉及復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至目前，該中心已將2017年12月以來取得注冊證書的13項創(chuàng)新、優(yōu)先審批醫(yī)療器械技術(shù)審評報告全部予以公開。“此舉旨在提升醫(yī)療器械技術(shù)審評的公開透明度，接受全社會監(jiān)督；鞭策審評員認(rèn)真撰寫審評報告，提高醫(yī)療器械審評的科學(xué)性和權(quán)威性。”器審中心有關(guān)部門負(fù)責(zé)人表示。

　　當(dāng)前，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革不斷向縱深推進(jìn)。2015年8月，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布后，器審中心積極推進(jìn)審評審批制度建設(shè)，初步建立起規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通咨詢在中、審評決策在后的審評管理模式，同時加大審評信息公開力度，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申請注冊。公開創(chuàng)新、優(yōu)先審批產(chǎn)品的技術(shù)審評報告，是器審中心提高審評公開透明度的又一個積極嘗試。

　　從公開的技術(shù)審評報告看，主要包括申請人基本信息、產(chǎn)品審評摘要（產(chǎn)品概述、臨床前研究摘要、臨床評價摘要、風(fēng)險/受益綜合評價、剩余風(fēng)險和說明書提示等內(nèi)容），以及綜合評價意見。業(yè)內(nèi)人士從中可以解讀出諸多信息。例如，產(chǎn)品概述中包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、主要功能、產(chǎn)品適用范圍、型號/規(guī)格、工作原理等；臨床前研究摘要涵蓋產(chǎn)品安全性指標(biāo)、產(chǎn)品性能研究的具體方法等；臨床評價摘要涉及臨床評價途徑、評價指標(biāo)、統(tǒng)計學(xué)設(shè)計，甚至給出了臨床試驗(yàn)樣本量、統(tǒng)計分析結(jié)果等。單從醫(yī)療器械注冊工作來說，相關(guān)企業(yè)通過閱讀公開的技術(shù)審評報告，可以了解更多的審評信息，為準(zhǔn)備同類產(chǎn)品申報資料提供參考和借鑒。

　　據(jù)器審中心有關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹，公開技術(shù)審評報告模板是器審中心在參考美國食品藥品管理局（FDA）對高風(fēng)險醫(yī)療器械審評信息公開內(nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國醫(yī)療器械技術(shù)審評工作實(shí)際制定的。首先公開創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品的技術(shù)審評報告，則是借鑒日本厚生勞動省對醫(yī)療器械審批公開信息的相關(guān)做法。2018年3月，器審中心審議通過了《醫(yī)療器械審評報告公開操作規(guī)范》，對公開報告的工作流程予以規(guī)范。

　　鑒于公開的技術(shù)審評報告涵蓋內(nèi)容較多，為保證對申請人商業(yè)機(jī)密信息的保護(hù)，器審中心在公開報告前，會請相關(guān)申請人對公開內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，雙方達(dá)成一致后方予以公開。

　　作為第一份被公開技術(shù)審評報告產(chǎn)品的申請人，遼寧垠藝生物科技股份有限公司總經(jīng)理董何彥表示：“從長遠(yuǎn)來看，公開技術(shù)審評報告有利于促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，既可以使相關(guān)企業(yè)有所借鑒，又對器審中心的審評能力提出更高要求。當(dāng)然，為進(jìn)一步鼓勵和保護(hù)創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品，也建議器審中心適時建立查重制度，避免簡單模仿。”

　　據(jù)了解，今后器審中心會逐步將技術(shù)審評報告公開范圍擴(kuò)大到全部首次注冊產(chǎn)品。“越來越多的技術(shù)審評報告被公開，既是審評信息公開的進(jìn)步，也是接受社會監(jiān)督的有力措施。”器審中心有關(guān)部門負(fù)責(zé)人說。（記者張丹）

來源：中國醫(yī)藥報