發(fā)布日期：2018-09-11

　　日前，云南省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查的通知》，部署2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目監(jiān)督檢查。

　　根據(jù)安排，該局組成兩個(gè)督查組，對(duì)云南好迪醫(yī)療器械有限公司、昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司、昆明聯(lián)恩生物技術(shù)有限責(zé)任公司三家企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)過(guò)程管理、受試者權(quán)益保障、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理、臨床試驗(yàn)記錄和基本文件管理等，旨在及時(shí)掌握臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量管理情況，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管，不斷強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，從源頭上保障醫(yī)療器械安全、有效。（記者李江映）

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)